Klinisk undersøgelse af udelukkelse af aneurisme (EndoMed)

Arizona Heart Institute indsender respektfuldt denne protokol til en gennemførlighedsundersøgelse, der anvender de endoluminale transplantater konstrueret af PTFE-indkapslede nitinol-stents. Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​denne unikke enhed til behandling af aortaaneurismesygdom. Stentgraftet er lavet ved at laminere en PTFE "jakke" omkring nitinol stenter, der fungerer som strukturelle og fikserende understøtninger. Begge materialer har en omfattende historie med brug i forskellige typer implanterede enheder. CT-scanninger og angiografi eller 3D computer-billeddannelse og muligvis IVUS-billeddannelse vil blive brugt til at vælge steder for placering af enhederne og for at sikre præcis implementering.

I sammenligning med den konventionelle kirurgiske tilgang tilbyder endoluminale stent-graftteknikker til reparation af abdominale aortaaneurismer (AAA) fordelene ved en minimalt invasiv procedure med lavere morbiditet og måske omkostningsreduktion. Arizona Heart Institute har en lang historie inden for endoluminal grafting til behandling af aneurismer og okklusiv sygdom. Endoluminale ærmer, der primært bruger ePTFE og både rustfrit stål og nitinol stentstrukturer er blevet undersøgt ved hjælp af kommercielt tilgængelige materialer, der er tilpasset til særlige patologiske situationer. Efterhånden som teknologien udvikler sig, var der imidlertid behov for sofistikeret ingeniørarbejde ud over vores institutions muligheder.

Det foreslåede projekt opstår på grund af potentialet til at eskalere kombinationen af ​​ePTFE og stents til et højere niveau af ydeevne i aneurismeeksklusionsprocedurer. Aktuelle data afspejler adskillige mangler ved godkendte udelukkelsesenheder. Migration, type I, II og III endolækager og kontinuerlig aneurismeudvidelse er klare forudsigere for potentielle rupturer. Der er observeret øgede komplikationer forbundet med den indledende peri-procedurelige implementering, efterhånden som enheder frigives i en bredere skala. For at løse disse problemer har Arizona Heart Institute engageret EndoMed-ingeniører til at designe det endoluminale transplantat til at reparere abdominale aortaaneurismer. Vi mener, at dette vil resultere i et positivt skridt fremad i teknologien til at udelukke aneurismesygdomme mindre invasivt.

Det endoluminale stent-graft er sammensat af flere nitinol-stents, som er indkapslet i ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE). Stenterne er sammensat af en Z-formet, udført nitinol-tråd, som er krympet sammen med en rustfri stålmuffe for at danne transplantatets cirkulære ramme. Denne ramme er derefter indkapslet mellem to tynde plader af lamineret PTFE. Den proksimale ende af det endoluminale stent-graft er lavet i to konfigurationer. Den ene er en fuldstændig indkapslet graft, hvor PTFE dækker hele enheden. Den anden har et åbent stentsegment (nøgnet wire-konfiguration), der gør det muligt at placere det åbne stentområde af transplantatet på tværs af åbningen af ​​de renale, mesenteriske eller indre iliacale arterier uden at blokere antegrad blodgennemstrømning. Enheden vil være tilgængelig i et lige rør, aortomonoiliac eller todelt design.

Når det endoluminale stentgraft er bygget, placeres en 4 franske guidewire-dilatator gennem midten af ​​graften, og samlingen komprimeres til en højdensitetspolyethylen (HDPE) patron for at lette intraluminal levering. Det endoluminale stent-graft placeres derefter i to Tyvek-poser og steriliseres med hydrogenperoxid.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en evaluering af PTFE-indkapslingen af ​​Nitinol-stents for at give data om enhedens gennemførlighed til terapeutisk klinisk brug. Opfølgning vil blive afsluttet efter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder. Emneevaluering efter 1 måned vil omfatte en komplet historie og fysiske, bilaterale ABI'er, abdominal dupleks-ultralyd og et KUB-røntgenbillede (4 visninger). Emneevaluering efter 6 måneder vil også omfatte en komplet historie og fysisk, bilateral ABI, abdominal dupleks ultralyd, KUB røntgen (4 visninger), og baseret på duplex ultralyd en abdominal CT-scanning med og uden IV kontrast 2,5 mm og laboratorier ( BUN/kreatinin). Emneevaluering ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder vil omfatte en komplet historie og fysisk, bilateral ABI, abdominal CT-scanning med og uden IV kontrast 2,5 mm, abdominal duplex ultralyd, KUB røntgen (4 visninger) og Labs (BUN/kreatinin).