Klinická studie vyloučení aneuryzmatu (EndoMed)
Klinická studie vyloučení aneuryzmatu za použití PTFE zapouzdření nitinolových stentů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arizona Heart Institute s úctou předkládá tento protokol ke studii proveditelnosti využívající endoluminální štěpy zkonstruované z nitinolových stentů zapouzdřených v PTFE. Studie má zhodnotit využití tohoto unikátního zařízení v léčbě aneuryzmatického onemocnění aorty. Stentgraft je vyroben laminací PTFE "plášťů" kolem nitinolových stentů, které fungují jako strukturální a fixační podpěry. Oba materiály mají rozsáhlou historii použití v různých typech implantovaných zařízení. CT skeny a angiografie nebo 3D počítačové zobrazování a případně IVUS zobrazování budou použity k výběru míst pro umístění zařízení a k zajištění přesného nasazení.
Ve srovnání s konvenčním chirurgickým přístupem nabízejí techniky endoluminálního stentgraftu pro opravu aneuryzmat abdominální aorty (AAA) výhody minimálně invazivního výkonu s nižší morbiditou a možná i snížením nákladů. Arizona Heart Institute má dlouhou historii v oblasti endoluminálních štěpů pro léčbu aneuryzmat a okluzivních onemocnění. Endoluminální návleky využívající hlavně ePTFE a struktury stentů z nerezové oceli i nitinolu byly studovány za použití komerčně dostupných materiálů přizpůsobených konkrétním patologickým situacím. Jak však technologie postupuje, bylo zapotřebí sofistikované inženýrství přesahující možnosti naší instituce.
Navrhovaný projekt vznikl z důvodu potenciálu eskalovat kombinaci ePTFE a stentů na vyšší úroveň výkonu při procedurách vylučování aneuryzmat. Aktuální údaje odrážejí několik nedostatků ve schválených vylučovacích zařízeních. Migrace, endoleaky typu I, II a III a kontinuální expanze aneuryzmatu jsou jasnými prediktory potenciálních ruptur. Byly pozorovány zvýšené komplikace spojené s počátečním periprocedurálním nasazením, jak jsou zařízení uvolňována v širším měřítku. Za účelem řešení těchto problémů zaměstnával Arizona Heart Institute inženýrství EndoMed, aby navrhlo endoluminální štěp pro opravu aneuryzmat břišní aorty. Věříme, že to povede k pozitivnímu kroku vpřed v technologii k vyloučení aneuryzmatického onemocnění méně invazivně.
Endoluminální stentgraft se skládá z několika nitinolových stentů, které jsou zapouzdřeny v expandovaném polytetrafluorethylenu (ePTFE). Stenty jsou složeny z provedeného nitinolového drátu ve tvaru Z, který je zvlněn dohromady s pouzdrem z nerezové oceli, aby vytvořil kruhový rám štěpu. Tento rám je poté zapouzdřen mezi dvě tenké desky laminovaného PTFE. Proximální konec endoluminálního stentgraftu je vyroben ve dvou konfiguracích. Jedním z nich je zcela zapouzdřený štěp, kde PTFE pokrývá celé zařízení. Druhý má otevřený segment stentu (konfigurace holého drátu), který umožňuje, aby byla otevřená oblast stentu štěpu umístěna přes ústí renální, mezenterické nebo vnitřní ilické tepny, aniž by bránila antegrádnímu průtoku krve. Zařízení bude k dispozici v provedení s rovnou trubicí, aortomonoiliakálním nebo rozdvojeném.
Po sestavení endoluminálního stentgraftu se středem štěpu umístí dilatátor se 4 francouzskými vodícími dráty a sestava se stlačí do patrony z vysokohustotního polyethylenu (HDPE), aby se usnadnilo intraluminální podání. Endoluminální stentgraft se poté umístí do dvou váčků Tyvek a sterilizuje se pomocí peroxidu vodíku.
Subjekty podstoupí hodnocení PTFE zapouzdření nitinolových stentů, aby poskytly údaje o proveditelnosti zařízení pro terapeutické klinické použití. Sledování bude dokončeno za 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců. Hodnocení předmětu po 1 měsíci bude zahrnovat kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření, bilaterální ABI, duplexní břišní ultrazvuk a rentgen KUB (4 pohledy). Hodnocení subjektu po 6 měsících bude také zahrnovat kompletní anamnézu a fyzikální, bilaterální ABI, duplexní břišní ultrazvuk, KUB X-ray (4 pohledy) a na základě duplexního ultrazvuku abdominální CT sken s a bez IV kontrastu 2,5 mm a laboratoře ( BUN/Kreatinin). Hodnocení subjektu ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících bude zahrnovat kompletní anamnézu a fyzikální, bilaterální ABI, CT břicha s a bez IV kontrastu 2,5 mm, duplexní břišní ultrazvuk, KUB X-ray (4 zobrazení) a Laboratoře (BUN/Kreatinin).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Arizona Heart Institute
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julo Rodriguez-Lopez, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměr aneuryzmatu ≥ 4,0 cm; nebo průměr aneuryzmatu ≤ 4,0 cm, který vykazoval rychlou expanzi; nebo aneuryzmata se sakulární konfigurací, kde je zvýšený potenciál pro prasknutí; nebo aneuryzmata, která vykazovala disekci a existuje možnost prasknutí nebo ohrožení průtoku do životně důležitých struktur; nebo symptomatická netěsná nebo prasklá aneuryzmata.
- Cévy proximální a distální od léze musí být schopny pojmout zařízení.
- Průměr přístupové tepny a profil tepny musí umožňovat aplikaci zařízení.
- Pacienti musí mít ASA III nebo vyšší.
- Informovaný souhlas musí být k dispozici.
- Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat následný režim.
- Pacienti s následujícími stupni krku:
- Stupeň I: Délka proximálního krku ≥ 1,5 cm a distálního krku ≥ 1,0 cm
- Stupeň II: Délka proximálního krčku ≥ 1,5 cm, ale distální krček < 1,0 cm bez zjevného aneuryzmatu kyčelního kloubu, nebo aneuryzma zasahuje do aneuryzmatu kyčelního kloubu nebo je s ním spojeno.
- Stupeň III: Délka proximálního krku < 1,5 cm a distálního krku ≥ 1,0 cm
- Stupeň IV: Délka proximálního krku < 1,5 cm a distálního krku < 1,0 cm nebo postižení jako u stupně II.
Kritéria vyloučení:
- Proximální krk kratší než 0,5 cm.
- Arteriální průměr větší než 40 mm v proximálních nebo distálních přistávacích zónách.
- Průměr iliakální kosti menší než 6 mm (po balónkové angioplastice podle potřeby).
- Dolní mezenterická tepna je nepostradatelná.
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s alergií na některý z materiálů zařízení.
- Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií nebo poruchami krvácení.
- Pacienti, u kterých jsou kontraindikovány kontrastní látky nebo antikoagulační léky.
- Pacienti s aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekcí třísel.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
Obě společné stehenní tepny (CFA) jsou chirurgicky exponovány, aby byl umožněn oboustranný přístup k diagnostickým a terapeutickým zařízením.
Endoluminální stentgraft se poté rozvine v souladu s návodem k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technický úspěch při nasazení a umístění endoluminálního štěpu do aneuryzmatického místa.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní úspěch, když endoluminální štěp vyloučí aneuryzma a udržuje průchodnost bez endoleaků, migrace nebo ruptury.
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G020035
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .