Estudio Clínico de Exclusión de Aneurisma (EndoMed)

El Arizona Heart Institute presenta respetuosamente este protocolo para un estudio de factibilidad utilizando los injertos endoluminales construidos con stents de nitinol encapsulados en PTFE. El estudio pretende evaluar el uso de este dispositivo único en el tratamiento de la enfermedad aneurismática aórtica. El injerto de stent se fabrica laminando una "cubierta" de PTFE alrededor de stents de nitinol que actúan como soportes estructurales y de fijación. Ambos materiales tienen una extensa historia de uso en varios tipos de dispositivos implantados. Se usarán tomografías computarizadas y angiografías o imágenes computarizadas en 3D, y posiblemente imágenes IVUS para elegir los sitios para la colocación de los dispositivos y asegurar un despliegue preciso.

En comparación con el abordaje quirúrgico convencional, las técnicas de injerto de stent endoluminal para la reparación de aneurismas aórticos abdominales (AAA) ofrecen las ventajas de un procedimiento mínimamente invasivo con menor morbilidad y quizás reducción de costos. El Arizona Heart Institute tiene una larga trayectoria en el área de injertos endoluminales para el tratamiento de aneurismas y enfermedades oclusivas. Los manguitos endoluminales que utilizan principalmente ePTFE y las estructuras de stent de nitinol y acero inoxidable se han estudiado utilizando materiales disponibles comercialmente personalizados para situaciones patológicas particulares. Sin embargo, a medida que avanza la tecnología, se requirió una ingeniería sofisticada más allá de las capacidades de nuestra institución.

El proyecto propuesto se origina debido al potencial de escalar la combinación de ePTFE y stents a un mayor nivel de rendimiento en los procedimientos de exclusión de aneurismas. Los datos actuales reflejan varias deficiencias en los dispositivos de exclusión aprobados. La migración, las endofugas tipo I, II y III y la continua expansión del aneurisma son claros predictores de posibles rupturas. Se han observado mayores complicaciones asociadas con el despliegue perioperatorio inicial a medida que los dispositivos se liberan en una escala más amplia. Para abordar estos problemas, el Arizona Heart Institute ha contratado a la ingeniería de EndoMed para diseñar el injerto endoluminal para reparar los aneurismas de la aorta abdominal. Creemos que esto dará como resultado un avance positivo en la tecnología para excluir la enfermedad aneurismática de forma menos invasiva.

El injerto de stent endoluminal está compuesto por múltiples stents de nitinol encapsulados en politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Los stents están compuestos por un alambre de nitinol en forma de Z, que se engarza junto con un manguito de acero inoxidable para formar el marco circular del injerto. Luego, este marco se encapsula entre dos láminas delgadas de PTFE laminado. El extremo proximal de la endoprótesis recubierta endoluminal se realiza en dos configuraciones. Uno es un injerto completamente encapsulado donde el PTFE cubre todo el dispositivo. El otro tiene un segmento de stent abierto (configuración de alambre desnudo) que permite colocar la región de stent abierta del injerto a través del orificio de las arterias renal, mesentérica o ilíaca interna sin obstruir el flujo sanguíneo anterógrado. El dispositivo estará disponible en un diseño de tubo recto, aortomonoilíaco o bifurcado.

Una vez que se construye el injerto de stent endoluminal, se coloca un dilatador de alambre guía de 4 French a través del centro del injerto y el conjunto se comprime en un cartucho de polietileno de alta densidad (HDPE) para facilitar la colocación intraluminal. Luego, la endoprótesis endoluminal se coloca en dos bolsas Tyvek y se esteriliza con peróxido de hidrógeno.

Los sujetos se someterán a una evaluación de la encapsulación de PTFE de los stents de Nitinol para proporcionar datos sobre la viabilidad del dispositivo para uso clínico terapéutico. El seguimiento se completará a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses. La evaluación del sujeto al cabo de 1 mes incluirá un historial completo y físico, ABI bilateral, ecografía dúplex abdominal y una radiografía KUB (4 vistas). La evaluación del sujeto a los 6 meses también incluirá un historial completo y un examen físico, ABI bilateral, ecografía dúplex abdominal, radiografía KUB (4 vistas) y, en base a la ecografía dúplex, una tomografía computarizada abdominal con y sin contraste intravenoso de 2,5 mm y laboratorios ( BUN/Creatinina). La evaluación del sujeto a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses incluirá una historia clínica completa, ABI bilaterales, tomografía computarizada abdominal con y sin contraste intravenoso de 2,5 mm, ultrasonido dúplex abdominal, radiografía KUB (4 vistas) y Labs (BUN/Creatinina).