动脉瘤排除的临床研究 (EndoMed)
聚四氟乙烯包裹镍钛合金支架排除动脉瘤的临床研究
研究概览
详细说明
亚利桑那心脏研究所恭敬地提交该协议，以利用由 PTFE 封装的镍钛诺支架构成的腔内移植物进行可行性研究。 该研究旨在评估这种独特装置在主动脉瘤疾病治疗中的应用。 支架移植物是通过在充当结构和固定支撑的镍钛诺支架周围层压 PTFE“外套”制成的。 这两种材料在各种类型的植入设备中都有广泛的使用历史。 CT 扫描和血管造影或 3D 计算机成像，可能还有 IVUS 成像将用于选择放置设备的位置并确保精确部署。
与传统的手术方法相比，用于修复腹主动脉瘤 (AAA) 的腔内支架移植技术具有微创手术的优势，发病率较低，可能还可以降低成本。 亚利桑那心脏研究所在用于治疗动脉瘤和闭塞性疾病的腔内移植领域有着悠久的历史。 主要使用 ePTFE 以及不锈钢和镍钛诺支架结构的腔内套管已经使用针对特定病理情况定制的市售材料进行了研究。 然而，随着技术的进步，需要超出我们机构能力的复杂工程。
拟议项目的起源是因为有可能将 ePTFE 和支架的组合升级到动脉瘤排除程序中的更高性能水平。 目前的数据反映了批准的排除设备中的几个缺陷。 迁移、I、II 和 III 型内漏和持续的动脉瘤扩张是潜在破裂的明确预测指标。 随着设备在更广泛的范围内发布，已经观察到与初始围手术期部署相关的并发症增加。 为了解决这些问题，亚利桑那心脏研究所聘请了 EndoMed 工程设计腔内移植物来修复腹主动脉瘤。 我们相信这将导致技术向前迈出积极的一步，以微创方式排除动脉瘤疾病。
腔内支架移植物由多个包裹在膨体聚四氟乙烯 (ePTFE) 中的镍钛诺支架组成。 支架由 Z 形镍钛合金丝组成，与不锈钢套管压接在一起形成移植物的圆形框架。 然后将该框架封装在两片层压 PTFE 薄片之间。 腔内支架移植物的近端有两种配置。 一种是完全封装的移植物，其中 PTFE 覆盖了整个装置。 另一个具有开放支架段（裸线配置），允许将移植物的开放支架区域放置在肾、肠系膜或髂内动脉的开口上，而不会阻碍顺行血流。 该设备将采用直管、主动脉单髂或分叉设计。
腔内覆膜支架建成后，将一个 4 French 导丝扩张器穿过移植物的中心放置，并将组件压缩到高密度聚乙烯 (HDPE) 盒中，以便于腔内输送。 然后将腔内支架移植物放入两个 Tyvek 袋中，并使用过氧化氢进行灭菌。
受试者将接受镍钛诺支架的 PTFE 封装评估，以提供有关该设备在治疗性临床应用中的可行性的数据。 随访将在第 1、6、12、24、36、48 和 60 个月完成。 1 个月时的受试者评估将包括完整的病史和身体检查、双侧 ABI、腹部双面超声和 KUB X 光检查（4 个视图）。 6 个月时的受试者评估还将包括完整的病史和身体检查、双侧 ABI、腹部双面超声、KUB X 射线（4 个视图），以及基于双面超声的腹部 CT 扫描，有和没有 IV 造影剂 2.5 mm 和实验室检查（ BUN/肌酐）。 受试者在 12、24、36、48 和 60 个月时的评估将包括完整的病史和身体检查、双侧 ABI、腹部 CT 扫描，有和没有 IV 造影剂 2.5 mm、腹部双面超声、KUB X 射线（4 个视图），以及实验室（BUN/肌酐）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 招聘中
- Arizona Heart Institute
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副研究员：
- Julo Rodriguez-Lopez, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 动脉瘤直径 ≥ 4.0 cm；或动脉瘤直径 ≤ 4.0 厘米，并表现出快速扩张；或囊状结构的动脉瘤，破裂的可能性增加；或动脉瘤已经出现夹层，并且有可能破裂或流向重要结构的血流受损；或有症状的动脉瘤渗漏或破裂。
- 病变近端和远端的血管必须能够容纳该装置。
- 通路动脉直径和动脉轮廓必须能够输送设备。
- 患者必须是 ASA III 或更高级别。
- 必须获得知情同意。
- 患者必须愿意并能够遵守后续制度。
- 颈部分级患者如下：
- I 级：近端颈部长度 ≥ 1.5 cm 和远端颈部 ≥ 1.0 cm
- II级：近端颈≥1.5cm，但远端颈<1.0cm，无明显髂动脉瘤，或动脉瘤延伸入髂动脉瘤或伴有髂动脉瘤。
- III 级：近端颈部长度 < 1.5 cm 和远端颈部 ≥ 1.0 cm
- IV 级：近端颈部长度 < 1.5 cm 和远端颈部 < 1.0 cm 或与 II 级相同的受累。
排除标准：
- 近端颈部长度小于 0.5 厘米。
- 近端或远端着陆区的动脉直径大于 40 毫米。
- 髂骨直径小于 6 毫米（根据需要进行球囊血管成形术）。
- 肠系膜下动脉不可或缺。
- 18岁以下的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对任何设备材料过敏的患者。
- 患有无法纠正的凝血病或出血性疾病的患者。
- 禁用造影剂或抗凝药物的患者。
- 有活动性全身或局部腹股沟感染的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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两个股总动脉 (CFA) 均通过手术暴露，以允许双侧访问诊断和治疗设备。
然后根据使用说明部署腔内覆膜支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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将腔内移植物部署和放置到动脉瘤部位的技术成功。
大体时间：1个月
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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当腔内移植物排除动脉瘤并保持通畅无内漏、迁移或破裂时，即刻取得成功。
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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