Klinisk studie av uteslutning av aneurysm (EndoMed)

Arizona Heart Institute lämnar respektfullt in detta protokoll för en genomförbarhetsstudie med användning av endoluminala transplantat konstruerade av PTFE-inkapslade nitinolstentar. Studien är avsedd att utvärdera användningen av denna unika enhet vid behandling av aortaaneurysmal sjukdom. Stenttransplantatet görs genom att laminera en PTFE "mantel" runt nitinolstentar som fungerar som strukturella och fixeringsstöd. Båda materialen har en lång historia av användning i olika typer av implanterade enheter. CT-skanningar och angiografi eller 3D-datoravbildning, och eventuellt IVUS-avbildning kommer att användas för att välja platser för placering av enheterna och för att säkerställa exakt utplacering.

I jämförelse med det konventionella kirurgiska tillvägagångssättet erbjuder endoluminala stentgrafttekniker för reparation av abdominala aortaaneurysm (AAA) fördelarna med ett minimalt invasivt ingrepp med lägre sjuklighet och kanske kostnadsreduktion. Arizona Heart Institute har en lång historia inom området för endoluminal transplantation för behandling av aneurysm och ocklusiv sjukdom. Endoluminala hylsor som huvudsakligen använder ePTFE och stentstrukturer av både rostfritt stål och nitinol har studerats med kommersiellt tillgängliga material anpassade för särskilda patologiska situationer. När tekniken går framåt krävdes dock sofistikerad ingenjörskonst utöver vår institutions kapacitet.

Det föreslagna projektet har sitt ursprung på grund av potentialen att eskalera kombinationen av ePTFE och stentar till en högre prestandanivå i aneurysmexklusionsprocedurer. Aktuella data återspeglar flera brister i godkända exkluderingsenheter. Migration, typ I, II och III endoläckage och kontinuerlig aneurysmexpansion är tydliga prediktorer för potentiella bristningar. Ökade komplikationer förknippade med den initiala peri-procedurella distributionen när enheter släpps i en bredare skala har observerats. För att lösa dessa problem har Arizona Heart Institute anlitat EndoMed-tekniker för att designa det endoluminala transplantatet för att reparera abdominala aortaaneurysm. Vi tror att detta kommer att resultera i ett positivt steg framåt i tekniken för att utesluta aneurysmal sjukdom mindre invasivt.

Det endoluminala stentgraftet är sammansatt av flera nitinolstentar som är inkapslade i expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE). Stentarna är sammansatta av en Z-formad, utförd nitinoltråd, som krymps ihop med en hylsa av rostfritt stål för att bilda transplantatets cirkulära ram. Denna ram är sedan inkapslad mellan två tunna ark av laminerad PTFE. Den proximala änden av det endoluminala stentgraftet är gjord i två konfigurationer. Den ena är ett helt inkapslat transplantat där PTFE täcker hela enheten. Den andra har ett öppet stentsegment (utformad tråd) som gör att den öppna stentregionen av transplantatet kan placeras tvärs över öppningen i njur-, mesenteriala eller inre höftbensartärer utan att hindra det antegrade blodflödet. Enheten kommer att finnas tillgänglig i en rak tub, aortomonoiliaka eller bifurcerad design.

När det endoluminala stentgraftet har byggts placeras en 4 franska styrtrådsdilatator genom transplantatets mitt och sammansättningen komprimeras till en högdensitetspolyetenpatron (HDPE) för att underlätta intraluminal leverans. Det endoluminala stentgraftet placeras sedan i två Tyvek-påsar och steriliseras med väteperoxid.

Försökspersonerna kommer att genomgå en utvärdering av PTFE-inkapslingen av Nitinol-stentar för att tillhandahålla data om enhetens genomförbarhet för terapeutisk klinisk användning. Uppföljningen kommer att slutföras vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader. Ämnesutvärdering efter 1 månad kommer att inkludera en komplett historia och fysisk, bilateral ABI, abdominal duplex ultraljud och en KUB-röntgen (4 visningar). Ämnesutvärdering efter 6 månader kommer också att inkludera en fullständig historia och fysisk, bilateral ABI, abdominal duplex ultraljud, KUB röntgen (4 visningar), och baserat på duplex ultraljud en abdominal CT-skanning med och utan IV kontrast 2,5 mm och Labs ( BUN/kreatinin). Ämnesutvärdering vid 12, 24, 36, 48 och 60 månader kommer att inkludera en komplett historia och fysisk, bilateral ABI, CT-skanning av buken med och utan IV kontrast 2,5 mm, abdominal duplex ultraljud, KUB-röntgen (4 visningar) och Labs (BUN/kreatinin).