乳児の開胸手術におけるレボシメンダンとミルリノンの予防的使用 (Levomil)
2007年10月24日 更新者：Ludwig Boltzmann Gesellschaft
1年未満の小児における開心術の矯正手術後の心拍出量に関する第2相前向きランダム化二重盲検パイロット研究：レボシメンダンとミルリノンの使用。
小児患者、特に開胸手術を受ける乳児では、術後 6 ～ 18 時間で心拍数が予測どおり低下し、いわゆる低心拍出量症候群 (LCOS) が発生します。
LCOS を患う患者は、より多くのモニタリング、より多くの投薬、および集中治療室でのより長期の滞在を必要とします。
LCOSを予防するために、ホスホジエステラーゼ阻害剤ミルリノンが手術後最初の24時間以内に日常的に使用されます。
カルシウム増感剤であるレボシメンダンは、心筋細胞の酸素消費量を増加させることなく、心筋収縮フィラメントのカルシウム感作とカリウムチャネルの開口を通じて、心筋の収縮力、血管平滑筋の弛緩、および冠血流を改善します。
乳児の心筋はその後の人生よりもカルシウム依存性が高いため、レボシメンダンはこの年齢層に特別な利点があるはずです。
この研究の目的は、矯正開胸手術後の乳児のLCOS予防においてレボシメンダンがミルリノンよりも優れているかどうかを調査することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Children´s Heart Center Linz
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コンタクト：
- Evelyn Lechner, MD
- メール：elechner@aon.at
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コンタクト：
- Anna Hofer, MD
- メール：anna.hofer@akh.linzat
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主任研究者：
- Evelyn Lechner, MD
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主任研究者：
- Anna Hofer, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳未満の年齢
- ファロー四徴症を除く両心室修復を伴う矯正開胸手術
除外基準:
- 親の書面による同意がない
- 重量3kg未満
- 術前LCOS
- 在胎週数が36週未満
- 既存の腎不全
- 既存の血小板減少症
- 術前心肺蘇生
- ミルリノンまたはレボシメンダンの術前使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経食道プローブで測定した心拍出量
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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混合静脈飽和度の変化
時間枠：48時間
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48時間
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血清乳酸値
時間枠：48時間
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48時間
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心エコー検査による心拍出量と心室機能の評価
時間枠：48時間
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48時間
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平均動脈圧、左心房圧、中心静脈圧
時間枠：48時間
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48時間
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変力性スコアで評価されるカテコールアミンの必要性
時間枠：48時間
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48時間
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尿量
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evelyn Lechner, MD、Children´s Heart Center Linz
- スタディディレクター：Hans Gombotz, MD, PHD、General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
- 主任研究者：Anna Hofer, MD、General Hospital Linz
- スタディチェア：Gerald Tulzer, MD, PHD、Children´s Heart Center Linz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Turanlahti M, Boldt T, Palkama T, Antila S, Lehtonen L, Pesonen E. Pharmacokinetics of levosimendan in pediatric patients evaluated for cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):457-62. doi: 10.1097/01.pcc.0000137355.01277.9c.
- Egan JR, Clarke AJ, Williams S, Cole AD, Ayer J, Jacobe S, Chard RB, Winlaw DS. Levosimendan for low cardiac output: a pediatric experience. J Intensive Care Med. 2006 May-Jun;21(3):183-7. doi: 10.1177/0885066606287039.
- Namachivayam P, Crossland DS, Butt WW, Shekerdemian LS. Early experience with Levosimendan in children with ventricular dysfunction. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):445-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000235251.14491.75. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):197.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月24日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。