Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactisch gebruik van Levosimendan versus milrinon bij openhartchirurgie bij zuigelingen (Levomil)

24 oktober 2007 bijgewerkt door: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2-pilotstudie naar cardiale output na corrigerende openhartchirurgie bij kinderen jonger dan een jaar: gebruik van levosimendan versus milrinon.

Pediatrische patiënten, vooral zuigelingen die een openhartoperatie ondergaan, hebben 6 tot 18 uur na de operatie een voorspelbare daling van de hartindex, het zogenaamde low cardiale outputsyndroom (LCOS). Patiënten met LCOS hebben meer monitoring, meer medicatie en een langer verblijf op de intensive care nodig. Om LCOS te voorkomen wordt de fosfodiësteraseremmer milrinon routinematig gebruikt gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Levosimendan, een calciumsensibilisator, verbetert de contractiele kracht van de hartspier, de relaxatie van vasculaire gladde spieren en de coronaire bloedstroom door calciumsensibilisatie van de myocardiale contractiele filamenten en het openen van kaliumkanalen zonder het zuurstofverbruik van de hartspiercellen te verhogen. Aangezien het myocardium van zuigelingen meer afhankelijk is van calcium dan in het latere leven, zou levosimendan speciaal van nut moeten zijn in deze leeftijdsgroep. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of levosimendan superieur is aan milrinon bij het voorkomen van LCOS bij zuigelingen na een correctieve openhartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Children´s Heart Center Linz
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Hofer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd jonger dan een jaar
  • corrigerende openhartoperatie met biventriculair herstel, behalve tetralogie van fallot

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende schriftelijke toestemming van ouders
  • Gewicht minder dan 3 kg
  • preoperatieve LCOS
  • zwangerschapsduur minder dan 36 weken
  • reeds bestaand nierfalen
  • reeds bestaande trombopenie
  • preoperatieve cardiopulmonale reanimatie
  • preoperatief gebruik van milrinon of levosimendan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Levosimendan
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Milrinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiale output gemeten door een transoesofageale sonde
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gemengde veneuze verzadiging
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Serum lactaat niveaus
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Cardiale output en ventriculaire functie beoordeeld door echocardiografie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Gemiddelde arteriële, linker atriale en centraal veneuze druk
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Behoefte aan catecholamines beoordeeld met de inotrope score
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Urine uitgang
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Studie directeur: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Hoofdonderzoeker: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Studie stoel: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-365

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Low Cardiac Output-syndroom

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren