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Uso profiláctico de levosimendán frente a milrinona en cirugía a corazón abierto en lactantes (Levomil)

24 de octubre de 2007 actualizado por: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Estudio piloto de fase 2 prospectivo, aleatorizado, doble ciego sobre el gasto cardíaco después de una cirugía correctiva a corazón abierto en niños menores de un año: uso de levosimendan versus milrinona.

Los pacientes pediátricos, especialmente los bebés que se someten a una cirugía a corazón abierto, tienen una caída predecible del índice cardíaco de 6 a 18 horas después de la cirugía, el llamado síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC). Los pacientes que tienen SBGC requieren más seguimiento, más medicación y una estancia más prolongada en la unidad de cuidados intensivos. Para prevenir el LCOS, el inhibidor de la fosfodiesterasa milrinona se usa de forma rutinaria durante las primeras 24 horas después de la cirugía. El levosimendán, un sensibilizador del calcio, mejora la fuerza contráctil del músculo cardíaco, la relajación del músculo liso vascular y el flujo sanguíneo coronario a través de la sensibilización al calcio de los filamentos contráctiles del miocardio y la apertura de los canales de potasio sin aumentar el consumo de oxígeno de las células del músculo cardíaco. Dado que el miocardio de los lactantes depende más del calcio que en la vejez, el levosimendán debería ser especialmente beneficioso en este grupo de edad. El propósito de este estudio es investigar si levosimendán es superior a milrinona en la prevención de SBGC en lactantes después de una cirugía correctiva a corazón abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Children´s Heart Center Linz
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Investigador principal:
          • Anna Hofer, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de un año
  • Cirugía correctiva a corazón abierto con reparación biventricular, excepto tetralogía de Fallot

Criterio de exclusión:

  • Falta el consentimiento por escrito de los padres.
  • Peso inferior a 3 kg
  • SBGC preoperatorio
  • edad gestacional menor de 36 semanas
  • insuficiencia renal preexistente
  • trombopenia preexistente
  • resucitación cardiopulmonar preoperatoria
  • uso preoperatorio de milrinona o levosimendan

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Levosimendán
Comparador activo: 2
Droga: Milrinona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gasto cardíaco medido por una sonda transesofágica
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la saturación venosa mixta
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Niveles de lactato sérico
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Gasto cardíaco y función ventricular evaluados por ecocardiografía
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Presión media arterial, auricular izquierda y venosa central
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Necesidad de catecolaminas valorada con el score inotrópico
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Producción de orina
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Director de estudio: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Investigador principal: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Silla de estudio: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-365

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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