Levosimendaanin ja milrinonin profylaktinen käyttö avosydänkirurgiassa pikkulapsilla (Levomil)
keskiviikko 24. lokakuuta 2007 päivittänyt: Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Vaihe 2 Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkopilottitutkimus sydämen tehosta korjaavan avosydänleikkauksen jälkeen alle vuoden ikäisillä lapsilla: Levosimendaanin käyttö verrattuna Milrinoniin.
Lapsipotilaiden, erityisesti avosydänleikkauksen saaneiden imeväisten, sydänindeksi laskee ennustettavasti 6–18 tuntia leikkauksen jälkeen, niin sanottu matalan sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä (LCOS).
LCOS-potilaat tarvitsevat enemmän seurantaa, enemmän lääkitystä ja pidempään teho-osastolla.
LCOS:n estämiseksi käytetään rutiininomaisesti fosfodiesteraasi-inhibiittoria milrinonia 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Levosimendaani, kalsiumia herkistävä aine, parantaa sydänlihaksen supistumisvoimaa, verisuonten sileän lihaksen rentoutumista ja sepelvaltimoverenkiertoa herkistämällä sydänlihaksen supistumissäikeitä kalsiumille ja avaamalla kaliumkanavia lisäämättä sydänlihassolujen hapenkulutusta.
Koska imeväisten sydänlihas on enemmän kalsiumista riippuvainen kuin myöhemmällä iällä, levosimendaanista tulisi olla erityistä hyötyä tässä ikäryhmässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko levosimendaani parempi kuin milrinoni LCOS:n ehkäisyssä imeväisillä korjaavan avosydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Children´s Heart Center Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyn Lechner, MD
- Sähköposti: elechner@aon.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Hofer, MD
- Sähköposti: anna.hofer@akh.linzat
-
Päätutkija:
- Evelyn Lechner, MD
-
Päätutkija:
- Anna Hofer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle vuoden
- korjaava avosydänleikkaus kaksikammiokorjauksella, paitsi fallotin tetralogia
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kirjallinen suostumus puuttuu
- Paino alle 3 kg
- preoperatiivinen LCOS
- raskausaika alle 36 viikkoa
- olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta
- olemassa oleva trombopenia
- preoperatiivinen kardiopulmonaalinen elvytys
- Milrinonin tai levosimendaanin käyttö ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
|
|
Active Comparator: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen minuuttitilavuus mitattuna transesofageaalisella anturilla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset sekalaskimosaturaatiossa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Seerumin laktaattitasot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Sydämen minuuttitilavuus ja kammioiden toiminta arvioituna kaikukardiografialla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimon, vasemman eteisen ja keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Katekoliamiinien tarve arvioitiin inotrooppisella pisteellä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Virtsan eritys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
- Opintojohtaja: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
- Päätutkija: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
- Opintojen puheenjohtaja: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Turanlahti M, Boldt T, Palkama T, Antila S, Lehtonen L, Pesonen E. Pharmacokinetics of levosimendan in pediatric patients evaluated for cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):457-62. doi: 10.1097/01.pcc.0000137355.01277.9c.
- Egan JR, Clarke AJ, Williams S, Cole AD, Ayer J, Jacobe S, Chard RB, Winlaw DS. Levosimendan for low cardiac output: a pediatric experience. J Intensive Care Med. 2006 May-Jun;21(3):183-7. doi: 10.1177/0885066606287039.
- Namachivayam P, Crossland DS, Butt WW, Shekerdemian LS. Early experience with Levosimendan in children with ventricular dysfunction. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):445-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000235251.14491.75. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):197.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Sydämen teho, alhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
- Milrinone
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-365
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .