Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne stosowanie lewosimendanu w porównaniu z milrinonem w chirurgii otwartego serca u niemowląt (Levomil)

24 października 2007 zaktualizowane przez: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące pojemności minutowej serca po korekcyjnej operacji na otwartym sercu u dzieci w wieku poniżej jednego roku: stosowanie lewosimendanu w porównaniu z milrinonem.

Pacjenci pediatryczni, zwłaszcza niemowlęta poddawane operacji na otwartym sercu, mają przewidywalny spadek wskaźnika sercowego od 6 do 18 godzin po operacji, tak zwany zespół niskiego rzutu serca (LCOS). Pacjenci z LCOS wymagają większego monitorowania, większej dawki leków i dłuższego pobytu na oddziale intensywnej terapii. Aby zapobiec LCOS, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji rutynowo stosuje się inhibitor fosfodiesterazy milrinon. Lewosimendan, środek uwrażliwiający na wapń, poprawia siłę skurczu mięśnia sercowego, rozluźnienie mięśni gładkich naczyń i wieńcowy przepływ krwi poprzez uwrażliwienie włókien kurczliwych mięśnia sercowego na wapń i otwarcie kanałów potasowych bez zwiększania zużycia tlenu przez komórki mięśnia sercowego. Ponieważ mięsień sercowy niemowląt jest bardziej zależny od wapnia niż w starszym wieku, lewozymendan powinien być szczególnie korzystny w tej grupie wiekowej. Celem tego badania jest zbadanie, czy lewosimendan jest lepszy od milrinonu w zapobieganiu LCOS u niemowląt po korekcyjnej operacji na otwartym sercu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Children´s Heart Center Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Główny śledczy:
          • Anna Hofer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek młodszy niż rok
  • korekcyjna operacja na otwartym sercu z naprawą dwukomorową, z wyjątkiem tetralogii Fallota

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej zgody rodziców
  • Waga poniżej 3 kg
  • przedoperacyjny LCOS
  • wiek ciążowy krótszy niż 36 tygodni
  • istniejąca wcześniej niewydolność nerek
  • istniejąca trombopenia
  • przedoperacyjna resuscytacja krążeniowo-oddechowa
  • przedoperacyjne zastosowanie milrinonu lub lewosimendanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Lewosimendan
Aktywny komparator: 2
Lek: Milrinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzut serca mierzony sondą przezprzełykową
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w mieszanym saturacji żylnej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Poziomy mleczanu w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Rzut serca i czynność komór oceniane za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Średnie ciśnienie tętnicze, lewy przedsionek i ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zapotrzebowanie na katecholaminy oceniane w skali inotropowej
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Dyrektor Studium: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Główny śledczy: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Krzesło do nauki: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-365

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewosimendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj