Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bruk av Levosimendan versus Milrinone i åpen hjertekirurgi hos spedbarn (Levomil)

24. oktober 2007 oppdatert av: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Fase 2 Prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotstudie på hjerteutfall etter korrigerende åpen hjertekirurgi hos barn under ett år: Bruk av Levosimendan versus Milrinone.

Pediatriske pasienter, spesielt spedbarn som gjennomgår åpen hjerteoperasjon, har et forutsigbart fall i hjerteindeks 6 til 18 timer etter operasjonen, det såkalte lavt hjertevolumsyndrom (LCOS). Pasienter som har LCOS krever mer overvåking, mer medisinering og lengre opphold på intensivavdelingen. For å forhindre LCOS brukes fosfodiesterasehemmeren milrinon rutinemessig i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Levosimendan, en kalsiumsensibilisator forbedrer hjertemuskelens kontraktile kraft, vaskulær glattmuskelavslapning og koronar blodstrøm gjennom kalsiumsensibilisering av de myokardiale kontraktile filamentene og åpning av kaliumkanaler uten å øke oksygenforbruket til hjertemuskelcellene. Siden myokard hos spedbarn er mer kalsiumavhengig enn senere i livet, bør levosimendan være til spesiell fordel i denne aldersgruppen. Hensikten med denne studien er å undersøke om levosimendan er overlegen milrinon når det gjelder å forebygge LCOS hos spedbarn etter korrigerende åpen hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Rekruttering
        • Children´s Heart Center Linz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Hofer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder yngre enn ett år
  • korrigerende åpen hjertekirurgi med biventrikulær reparasjon, unntatt tetralogi av fallot

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler skriftlig samtykke fra foreldre
  • Vekt mindre enn 3 kg
  • preoperativ LCOS
  • svangerskapsalder mindre enn 36 uker
  • eksisterende nyresvikt
  • allerede eksisterende trombopeni
  • preoperativ hjerte-lungeredning
  • preoperativ bruk av milrinon eller levosimendan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Levosimendan
Aktiv komparator: 2
Legemiddel: Milrinone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertevolum målt med en transesophageal sonde
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i blandet venøs metning
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Serumlaktatnivåer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hjertevolum og ventrikkelfunksjon vurdert ved ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gjennomsnittlig arterielt, venstre atrie og sentralvenetrykk
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Behov for katekolaminer vurdert med den inotropiske skåren
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Urinproduksjon
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Studieleder: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Hovedetterforsker: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Studiestol: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-365

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt hjerteoutput syndrom

Kliniske studier på Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere