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Uso profilattico di Levosimendan Versus Milrinone nella chirurgia a cuore aperto nei neonati (Levomil)

24 ottobre 2007 aggiornato da: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco di fase 2 sulla gittata cardiaca dopo chirurgia correttiva a cuore aperto nei bambini di età inferiore a un anno: uso di levosimendan rispetto a milrinone.

I pazienti pediatrici, in particolare i bambini sottoposti a chirurgia a cuore aperto, hanno un calo prevedibile dell'indice cardiaco da 6 a 18 ore dopo l'intervento, la cosiddetta sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS). I pazienti con LCOS richiedono più monitoraggio, più farmaci e una permanenza più lunga nell'unità di terapia intensiva. Per prevenire la LCOS, l'inibitore della fosfodiesterasi milrinone viene abitualmente utilizzato durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il levosimendan, un sensibilizzante del calcio, migliora la forza contrattile del muscolo cardiaco, il rilassamento della muscolatura liscia vascolare e il flusso sanguigno coronarico attraverso la sensibilizzazione al calcio dei filamenti contrattili del miocardio e l'apertura dei canali del potassio senza aumentare il consumo di ossigeno delle cellule del muscolo cardiaco. Poiché il miocardio dei neonati è più dipendente dal calcio che in età avanzata, il levosimendan dovrebbe essere di particolare beneficio in questa fascia di età. Lo scopo di questo studio è indagare se il levosimendan è superiore al milrinone nella prevenzione della LCOS nei neonati dopo intervento chirurgico correttivo a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Children´s Heart Center Linz
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Investigatore principale:
          • Anna Hofer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a un anno
  • chirurgia correttiva a cuore aperto con riparazione biventricolare, eccetto tetralogia di fallot

Criteri di esclusione:

  • Manca il consenso scritto dei genitori
  • Peso inferiore a 3 kg
  • LCOS preoperatoria
  • età gestazionale inferiore a 36 settimane
  • insufficienza renale preesistente
  • trombopenia preesistente
  • rianimazione cardiopolmonare preoperatoria
  • uso preoperatorio di milrinone o levosimendan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Levosimendan
Comparatore attivo: 2
Droga: Milrinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gittata cardiaca misurata da una sonda transesofagea
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saturazione venosa mista
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Livelli sierici di lattato
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Gittata cardiaca e funzione ventricolare valutate mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Pressione arteriosa media, atriale sinistra e venosa centrale
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Bisogno di catecolamine valutato con il punteggio inotropo
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Produzione di urina
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Investigatori

  • Investigatore principale: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Direttore dello studio: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Investigatore principale: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Cattedra di studio: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-365

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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