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영아의 개심술에서 Levosimendan 대 Milrinone의 예방적 사용 (Levomil)

2007년 10월 24일 업데이트: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

1년 미만 아동의 교정 심장 수술 후 심박출량에 대한 2상 전향적, 무작위, 이중맹검 파일럿 연구: Levosimendan 대 Milrinone 사용.

소아 환자, 특히 개심술을 받는 영아는 수술 후 6~18시간 후에 심장 지수가 예측 가능하게 떨어지며, 이를 소위 저심박출량 증후군(LCOS)이라고 합니다. LCOS가 있는 환자는 더 많은 모니터링, 더 많은 약물 치료 및 중환자실에서의 더 긴 체류가 필요합니다. LCOS를 예방하기 위해 수술 후 처음 24시간 동안 포스포디에스테라제 억제제 밀리논을 일상적으로 사용합니다. 칼슘 감작제인 Levosimendan은 심장 근육 세포의 산소 소비를 증가시키지 않으면서 심근 수축 필라멘트의 칼슘 감작 및 칼륨 채널의 개방을 통해 심근 수축력, 혈관 평활근 이완 및 관상 동맥 혈류를 개선합니다. 영아의 심근은 노년기보다 칼슘 의존도가 더 높기 때문에 레보시멘단은 이 연령대에서 특별한 혜택을 받아야 합니다. 이 연구의 목적은 개심 교정 수술 후 유아의 LCOS 예방에 levosimendan이 milrinone보다 우월한지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Evelyn Lechner, MD
  • 전화번호: +43505546324706
  • 이메일: elechner@aon.at

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • 모병
        • Children´s Heart Center Linz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evelyn Lechner, MD
        • 수석 연구원:
          • Anna Hofer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세 미만
  • 팔로트의 사징을 제외하고 양심실 수리를 동반한 교정적 개심술

제외 기준:

  • 부모의 서면 동의 누락
  • 3kg 미만의 무게
  • 수술 전 LCOS
  • 재태 연령 36주 미만
  • 기존 신부전
  • 기존 혈소판 감소증
  • 수술 전 심폐소생술
  • 밀리논 또는 레보시멘단의 수술 전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 레보시멘단
활성 비교기: 2
의약품: 밀리논

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경식도 프로브로 측정한 심박출량
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혼합정맥포화도의 변화
기간: 48 시간
48 시간
혈청 젖산 수치
기간: 48 시간
48 시간
심초음파로 평가한 심박출량 및 심실 기능
기간: 48 시간
48 시간
평균 동맥압, 좌심방압, 중심정맥압
기간: 48 시간
48 시간
수축성 점수로 평가된 카테콜아민의 필요성
기간: 48 시간
48 시간
소변 배출
기간: 48 시간
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

수사관

  • 수석 연구원: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • 연구 책임자: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • 수석 연구원: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • 연구 의자: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-365

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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