Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое использование левосимендана в сравнении с милриноном при операциях на открытом сердце у детей раннего возраста (Levomil)

24 октября 2007 г. обновлено: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое пилотное исследование фазы 2 сердечного выброса после корригирующей операции на открытом сердце у детей в возрасте до одного года: использование левосимендана в сравнении с милриноном.

У детей, особенно у младенцев, перенесших операцию на открытом сердце, наблюдается предсказуемое снижение сердечного индекса через 6–18 часов после операции, так называемый синдром низкого сердечного выброса (LCOS). Пациенты с LCOS требуют большего наблюдения, большего количества лекарств и более длительного пребывания в отделении интенсивной терапии. Для предотвращения LCOS ингибитор фосфодиэстеразы милринон обычно используется в течение первых 24 часов после операции. Левосимендан, кальций-сенсибилизатор, улучшает сократительную способность сердечной мышцы, расслабление гладкой мускулатуры сосудов и коронарный кровоток за счет кальциевой сенсибилизации сократительных нитей миокарда и открытия калиевых каналов без увеличения потребления кислорода клетками сердечной мышцы. Поскольку миокард младенцев в большей степени зависит от кальция, чем в более позднем возрасте, левосимендан должен быть особенно полезен в этой возрастной группе. Целью данного исследования является выяснить, превосходит ли левосимендан милринон в предотвращении LCOS у младенцев после корригирующей операции на открытом сердце.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Children´s Heart Center Linz
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Главный следователь:
          • Anna Hofer, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст младше одного года
  • корригирующие операции на открытом сердце с бивентрикулярной пластикой, кроме тетрады Фалло

Критерий исключения:

  • Отсутствие письменного согласия родителей
  • Вес менее 3 кг
  • предоперационный LCOS
  • срок беременности менее 36 недель
  • ранее существовавшая почечная недостаточность
  • ранее существовавшая тромбопения
  • предоперационная сердечно-легочная реанимация
  • предоперационное применение милринона или левосимендана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Левосимендан
Активный компаратор: 2
Лекарство: Милриноне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сердечный выброс измеряется чреспищеводным датчиком
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения смешанной венозной сатурации
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Уровень лактата в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Сердечный выброс и функция желудочков оцениваются с помощью эхокардиографии.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Среднее артериальное, левопредсердное и центральное венозное давление
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Потребность в катехоламинах оценивается по инотропной шкале.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Диурез
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Следователи

  • Главный следователь: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Директор по исследованиям: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Главный следователь: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Учебный стул: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-365

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться