Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Levosimendan Versus Milrinone profilaktikus alkalmazása nyitott szívsebészetben csecsemőknél (Levomil)

2007. október 24. frissítette: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

2. fázis prospektív, randomizált, kettős vak kísérleti vizsgálat a szívteljesítményről korrekciós nyitott szívműtétet követően egy évnél fiatalabb gyermekeknél: Levosimendan alkalmazása a milrinonnal szemben.

A gyermekgyógyászati ​​betegek, különösen a nyitott szívműtéten átesett csecsemők szívindexe előre láthatóan csökken a műtét után 6-18 órával, ez az úgynevezett alacsony szívteljesítmény szindróma (LCOS). Az LCOS-ben szenvedő betegek több monitorozást, több gyógyszeres kezelést és hosszabb intenzív osztályon való tartózkodást igényelnek. Az LCOS megelőzésére a foszfodiészteráz inhibitor milrinont rutinszerűen alkalmazzák a műtét utáni első 24 órában. A levosimendán, a kalcium-érzékenyítő javítja a szívizom összehúzó erejét, a vaszkuláris simaizom-relaxációt és a koszorúér-véráramlást a szívizom kontraktilis filamentumainak kalciumérzékenyítése és a káliumcsatornák megnyitása révén anélkül, hogy növelné a szívizomsejtek oxigénfogyasztását. Mivel a csecsemők szívizomja jobban kalciumfüggő, mint a későbbi életkorban, a levosimendan különösen előnyös ebben a korcsoportban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a levosimendan jobb-e a milrinonnál az LCOS megelőzésében csecsemőknél korrekciós nyitott szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Toborzás
        • Children´s Heart Center Linz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Kutatásvezető:
          • Anna Hofer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy évnél fiatalabb életkor
  • korrekciós nyitott szívműtét biventricularis javítással, kivéve a fallot tetralógiáját

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzik a szülők írásos beleegyezése
  • Súlya kevesebb, mint 3 kg
  • preoperatív LCOS
  • terhességi kor kevesebb, mint 36 hét
  • már meglévő veseelégtelenség
  • már meglévő thrombopénia
  • műtét előtti kardiopulmonális újraélesztés
  • a milrinon vagy a levosimendan műtét előtti alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Levosimendan
Aktív összehasonlító: 2
Drog: Milrinone

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szív perctérfogata transzoesophagealis szondával mérve
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a vegyes vénás telítettségben
Időkeret: 48 óra
48 óra
A szérum laktát szintje
Időkeret: 48 óra
48 óra
A szívteljesítmény és a kamrai funkció echokardiográfiával értékelve
Időkeret: 48 óra
48 óra
Átlagos artériás, bal pitvari és centrális vénás nyomás
Időkeret: 48 óra
48 óra
A katekolaminok iránti igényt az inotróp pontszámmal értékelték
Időkeret: 48 óra
48 óra
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Tanulmányi igazgató: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Kutatásvezető: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Tanulmányi szék: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-365

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel