Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické použití levosimendanu versus milrinonu při operaci otevřeného srdce u kojenců (Levomil)

24. října 2007 aktualizováno: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie fáze 2 o srdečním výdeji po korektivní otevřené operaci srdce u dětí do jednoho roku: Použití levosimendanu versus milrinon.

Pediatričtí pacienti, zejména kojenci podstupující operaci otevřeného srdce, mají předvídatelný pokles srdečního indexu 6 až 18 hodin po operaci, tzv. syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS). Pacienti, kteří mají LCOS, vyžadují více monitorování, více léků a delší pobyt na jednotce intenzivní péče. K prevenci LCOS se během prvních 24 hodin po operaci rutinně používá inhibitor fosfodiesterázy milrinon. Levosimendan, kalciový senzibilizátor, zlepšuje kontraktilní sílu srdečního svalu, relaxaci hladkého svalstva cév a koronární průtok krve prostřednictvím kalciové senzibilizace kontraktilních vláken myokardu a otevírání draslíkových kanálů bez zvýšení spotřeby kyslíku v buňkách srdečního svalu. Vzhledem k tomu, že myokard kojenců je více závislý na vápníku než v pozdějším věku, měl by být levosimendan pro tuto věkovou skupinu zvláště přínosný. Účelem této studie je zjistit, zda je levosimendan lepší než milrinon v prevenci LCOS u kojenců po korektivní operaci otevřeného srdce.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Children´s Heart Center Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Hofer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mladší než jeden rok
  • korektivní chirurgie otevřeného srdce s biventrikulární reparací, kromě Fallotovy tetralogie

Kritéria vyloučení:

  • Chybí písemný souhlas rodičů
  • Hmotnost méně než 3 kg
  • předoperační LCOS
  • gestační věk nižší než 36 týdnů
  • již existující selhání ledvin
  • preexistující trombopenie
  • předoperační kardiopulmonální resuscitace
  • předoperační použití milrinonu nebo levosimendanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Levosimendan
Aktivní komparátor: 2
Lék: Milrinone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční výdej měřený transezofageální sondou
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny ve smíšené žilní saturaci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Hladiny laktátu v séru
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Srdeční výdej a komorová funkce hodnocené echokardiograficky
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Střední arteriální, levá síň a centrální žilní tlak
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Potřeba katecholaminů hodnocena pomocí inotropního skóre
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Výdej moči
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Ředitel studie: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Studijní židle: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-365

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit