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Uso profilático de levosimendan versus milrinona em cirurgia de coração aberto em lactentes (Levomil)

24 de outubro de 2007 atualizado por: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Fase 2 Estudo piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego sobre débito cardíaco após cirurgia corretiva de coração aberto em crianças menores de um ano: uso de levosimendan versus milrinona.

Pacientes pediátricos, especialmente lactentes submetidos a cirurgia de coração aberto, apresentam uma queda previsível no índice cardíaco 6 a 18 horas após a cirurgia, a chamada síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS). Os pacientes que têm LCOS requerem mais monitoramento, mais medicação e uma permanência mais longa na unidade de terapia intensiva. Para prevenir LCOS, o inibidor de fosfodiesterase milrinona é usado rotineiramente durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. O levosimendan, um sensibilizador de cálcio, melhora a força contrátil do músculo cardíaco, o relaxamento do músculo liso vascular e o fluxo sanguíneo coronário por meio da sensibilização do cálcio dos filamentos contráteis do miocárdio e da abertura dos canais de potássio sem aumentar o consumo de oxigênio das células do músculo cardíaco. Como o miocárdio de lactentes é mais dependente de cálcio do que na vida adulta, a levosimendan deve ser um benefício especial nessa faixa etária. O objetivo deste estudo é investigar se o levosimendan é superior à milrinona na prevenção de LCOS em lactentes após cirurgia corretiva de coração aberto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Children´s Heart Center Linz
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Investigador principal:
          • Anna Hofer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade inferior a um ano
  • cirurgia corretiva de coração aberto com reparo biventricular, exceto tetralogia de Fallot

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento por escrito dos pais
  • Peso inferior a 3kg
  • LCOS pré-operatório
  • idade gestacional inferior a 36 semanas
  • insuficiência renal preexistente
  • trombopenia preexistente
  • ressuscitação cardiopulmonar pré-operatória
  • uso pré-operatório de milrinona ou levosimendan

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Levosimendana
Comparador Ativo: 2
Medicamento: Milrinona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Débito cardíaco medido por uma sonda transesofágica
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na saturação venosa mista
Prazo: 48 horas
48 horas
Níveis séricos de lactato
Prazo: 48 horas
48 horas
Débito cardíaco e função ventricular avaliados por ecocardiografia
Prazo: 48 horas
48 horas
Pressão arterial média, atrial esquerda e pressão venosa central
Prazo: 48 horas
48 horas
Necessidade de catecolaminas avaliada com o escore inotrópico
Prazo: 48 horas
48 horas
Saída de urina
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Investigadores

  • Investigador principal: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Diretor de estudo: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Investigador principal: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Cadeira de estudo: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-365

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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