- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00549107
Profylaktisk brug af Levosimendan versus Milrinone i åben hjertekirurgi hos spædbørn (Levomil)
24. oktober 2007 opdateret af: Ludwig Boltzmann Gesellschaft
Fase 2 prospektiv, randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af hjerteoutput efter korrigerende åben hjertekirurgi hos børn under et år: Brug af Levosimendan versus Milrinone.
Pædiatriske patienter, især spædbørn, der gennemgår åben hjerteoperation, har et forudsigeligt fald i hjerteindeks 6 til 18 timer efter operationen, det såkaldte lavt hjertevolumen-syndrom (LCOS).
Patienter, der har LCOS, kræver mere overvågning, mere medicin og et længere ophold på intensivafdelingen.
For at forebygge LCOS anvendes phosphodiesterasehæmmeren milrinon rutinemæssigt i løbet af de første 24 timer efter operationen.
Levosimendan, en calciumsensibilisator, forbedrer hjertemuskulaturens kontraktile kraft, vaskulær glatmuskelafslapning og koronar blodgennemstrømning gennem calciumsensibilisering af myokardiets kontraktile filamenter og åbning af kaliumkanaler uden at øge iltforbruget i hjertemuskelcellerne.
Da myokardiet hos spædbørn er mere calciumafhængigt end senere i livet, bør levosimendan være til særlig fordel i denne aldersgruppe.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om levosimendan er overlegen i forhold til milrinon til at forebygge LCOS hos spædbørn efter korrigerende åben hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Lechner, MD
- Telefonnummer: +43505546324706
- E-mail: elechner@aon.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hans Gombotz, MD, PHD
- Telefonnummer: +4373278062157
- E-mail: hans.gombotz@akh.linz.at
Studiesteder
-
-
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Children´s Heart Center Linz
-
Kontakt:
- Evelyn Lechner, MD
- E-mail: elechner@aon.at
-
Kontakt:
- Anna Hofer, MD
- E-mail: anna.hofer@akh.linzat
-
Ledende efterforsker:
- Evelyn Lechner, MD
-
Ledende efterforsker:
- Anna Hofer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder yngre end et år
- korrigerende åben hjertekirurgi med biventrikulær reparation, undtagen tetralogi af fallot
Ekskluderingskriterier:
- Manglende skriftligt samtykke fra forældre
- Vægt mindre end 3 kg
- præoperativ LCOS
- gestationsalder mindre end 36 uger
- allerede eksisterende nyresvigt
- allerede eksisterende trombopeni
- præoperativ hjerte-lunge-redning
- præoperativ brug af milrinon eller levosimendan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hjertevolumen målt med en transesophageal sonde
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændringer i blandet venøs mætning
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Serum laktat niveauer
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Hjertevolumen og ventrikulær funktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Gennemsnitligt arterielt, venstre atrielt og centralt venetryk
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Behov for katekolaminer vurderet med den inotrope score
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Urinproduktion
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
- Studieleder: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
- Ledende efterforsker: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
- Studiestol: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Turanlahti M, Boldt T, Palkama T, Antila S, Lehtonen L, Pesonen E. Pharmacokinetics of levosimendan in pediatric patients evaluated for cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):457-62. doi: 10.1097/01.pcc.0000137355.01277.9c.
- Egan JR, Clarke AJ, Williams S, Cole AD, Ayer J, Jacobe S, Chard RB, Winlaw DS. Levosimendan for low cardiac output: a pediatric experience. J Intensive Care Med. 2006 May-Jun;21(3):183-7. doi: 10.1177/0885066606287039.
- Namachivayam P, Crossland DS, Butt WW, Shekerdemian LS. Early experience with Levosimendan in children with ventricular dysfunction. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):445-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000235251.14491.75. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):197.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdom
- Syndrom
- Hjerteoutput, lav
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Fosfodiesterase 3-hæmmere
- Simendan
- Milrinone
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-365
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavt hjerteoutput syndrom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
Mespere Lifesciences Inc.UkendtSepsis | Post-hjertekirurgi lavt output-syndrom, der kræver inotropisk/vasopressorterapi | Kardiogent chok efter myokardieinfarkt | Hypoxæmisk respirationssvigt.Canada
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
Kliniske forsøg med Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringHjertekirurgi | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | LevosimendanFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLEVOSIMENDAN for at lette fravænning fra ECMO hos patienter med alvorligt kardiogene chok (LEVOECMO)Kardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikationFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHypertension, lunge | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | HjertesvigtGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Forenede Stater, Australien, Østrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrig, Italien, Sverige, Holland, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Hjertesygdom | Hjertesvigt | Inotroper | EjektionsfraktionGrækenland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseIrland, Holland, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AfsluttetHjertesvigt med normal ejektionsfraktion | Hjertesvigt, højresidet | Hypertension Pulmonal SekundærForenede Stater
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaUkendt
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutteringPlanocellulært karcinom i hoved og halsKina