Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk brug af Levosimendan versus Milrinone i åben hjertekirurgi hos spædbørn (Levomil)

24. oktober 2007 opdateret af: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Fase 2 prospektiv, randomiseret, dobbeltblind pilotundersøgelse af hjerteoutput efter korrigerende åben hjertekirurgi hos børn under et år: Brug af Levosimendan versus Milrinone.

Pædiatriske patienter, især spædbørn, der gennemgår åben hjerteoperation, har et forudsigeligt fald i hjerteindeks 6 til 18 timer efter operationen, det såkaldte lavt hjertevolumen-syndrom (LCOS). Patienter, der har LCOS, kræver mere overvågning, mere medicin og et længere ophold på intensivafdelingen. For at forebygge LCOS anvendes phosphodiesterasehæmmeren milrinon rutinemæssigt i løbet af de første 24 timer efter operationen. Levosimendan, en calciumsensibilisator, forbedrer hjertemuskulaturens kontraktile kraft, vaskulær glatmuskelafslapning og koronar blodgennemstrømning gennem calciumsensibilisering af myokardiets kontraktile filamenter og åbning af kaliumkanaler uden at øge iltforbruget i hjertemuskelcellerne. Da myokardiet hos spædbørn er mere calciumafhængigt end senere i livet, bør levosimendan være til særlig fordel i denne aldersgruppe. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om levosimendan er overlegen i forhold til milrinon til at forebygge LCOS hos spædbørn efter korrigerende åben hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Evelyn Lechner, MD
  • Telefonnummer: +43505546324706
  • E-mail: elechner@aon.at

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Children´s Heart Center Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Hofer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder yngre end et år
  • korrigerende åben hjertekirurgi med biventrikulær reparation, undtagen tetralogi af fallot

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende skriftligt samtykke fra forældre
  • Vægt mindre end 3 kg
  • præoperativ LCOS
  • gestationsalder mindre end 36 uger
  • allerede eksisterende nyresvigt
  • allerede eksisterende trombopeni
  • præoperativ hjerte-lunge-redning
  • præoperativ brug af milrinon eller levosimendan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Aktiv komparator: 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertevolumen målt med en transesophageal sonde
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blandet venøs mætning
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Serum laktat niveauer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hjertevolumen og ventrikulær funktion vurderet ved ekkokardiografi
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Gennemsnitligt arterielt, venstre atrielt og centralt venetryk
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Behov for katekolaminer vurderet med den inotrope score
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Urinproduktion
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Studieleder: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Ledende efterforsker: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Studiestol: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt hjerteoutput syndrom

Kliniske forsøg med Levosimendan

3
Abonner