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Utilisation prophylactique du lévosimendan par rapport à la milrinone dans la chirurgie à cœur ouvert chez les nourrissons (Levomil)

24 octobre 2007 mis à jour par: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Étude pilote prospective de phase 2, randomisée, en double aveugle sur le débit cardiaque après une chirurgie corrective à cœur ouvert chez les enfants de moins d'un an : utilisation du lévosimendan par rapport à la milrinone.

Les patients pédiatriques, en particulier les nourrissons subissant une chirurgie à cœur ouvert, présentent une chute prévisible de l'indice cardiaque 6 à 18 heures après la chirurgie, ce que l'on appelle le syndrome de faible débit cardiaque (LCOS). Les patients qui ont un LCOS nécessitent plus de surveillance, plus de médicaments et un séjour plus long en unité de soins intensifs. Pour prévenir le LCOS, l'inhibiteur de la phosphodiestérase milrinone est systématiquement utilisé pendant les 24 premières heures après la chirurgie. Le lévosimendan, un sensibilisant au calcium, améliore la force contractile du muscle cardiaque, la relaxation des muscles lisses vasculaires et le flux sanguin coronaire par la sensibilisation au calcium des filaments contractiles du myocarde et l'ouverture des canaux potassiques sans augmenter la consommation d'oxygène des cellules du muscle cardiaque. Comme le myocarde des nourrissons est plus dépendant du calcium que plus tard dans la vie, le lévosimendan devrait être particulièrement bénéfique dans ce groupe d'âge. Le but de cette étude est de déterminer si le lévosimendan est supérieur à la milrinone dans la prévention du LCOS chez les nourrissons après une chirurgie corrective à cœur ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Recrutement
        • Children´s Heart Center Linz
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Chercheur principal:
          • Anna Hofer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge inférieur à un an
  • chirurgie corrective à cœur ouvert avec réparation biventriculaire, sauf tétralogie de fallot

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement écrit des parents
  • Poids inférieur à 3 kg
  • LCOS préopératoire
  • âge gestationnel inférieur à 36 semaines
  • insuffisance rénale préexistante
  • thrombopénie préexistante
  • réanimation cardiorespiratoire préopératoire
  • utilisation préopératoire de milrinone ou de lévosimendan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Lévosimendan
Comparateur actif: 2
Médicament: Milrinone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Débit cardiaque mesuré par une sonde transoesophagienne
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la saturation veineuse mixte
Délai: 48 heures
48 heures
Taux de lactate sérique
Délai: 48 heures
48 heures
Débit cardiaque et fonction ventriculaire évalués par échocardiographie
Délai: 48 heures
48 heures
Pression moyenne artérielle, auriculaire gauche et veineuse centrale
Délai: 48 heures
48 heures
Besoin en catécholamines évalué avec le score inotrope
Délai: 48 heures
48 heures
Débit urinaire
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Directeur d'études: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Chercheur principal: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Chaise d'étude: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-365

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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