Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk användning av Levosimendan versus Milrinone vid öppen hjärtkirurgi hos spädbarn (Levomil)

24 oktober 2007 uppdaterad av: Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Fas 2 Prospektiv, randomiserad, dubbelblind pilotstudie på hjärtminutvolym efter korrigerande öppen hjärtkirurgi hos barn mindre än ett år: Användning av Levosimendan versus Milrinone.

Pediatriska patienter, särskilt spädbarn som genomgår öppen hjärtkirurgi har ett förutsägbart fall i hjärtindex 6 till 18 timmar efter operationen, det så kallade låga hjärtminutvolymsyndromet (LCOS). Patienter som har LCOS kräver mer övervakning, mer medicinering och en längre vistelse på intensivvårdsavdelningen. För att förhindra LCOS används fosfodiesterashämmaren milrinon rutinmässigt under de första 24 timmarna efter operationen. Levosimendan, en kalciumsensibilisator förbättrar hjärtmuskelns sammandragningskraft, vaskulär glattmuskelavslappning och kranskärlsblodflöde genom kalciumsensibilisering av myokardens kontraktila filament och öppnande av kaliumkanaler utan att öka syreförbrukningen i hjärtmuskelcellerna. Eftersom myokardiet hos spädbarn är mer kalciumberoende än senare i livet, bör levosimendan vara till särskild nytta i denna åldersgrupp. Syftet med denna studie är att undersöka om levosimendan är överlägsen milrinon när det gäller att förebygga LCOS hos spädbarn efter korrigerande öppen hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Children´s Heart Center Linz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Evelyn Lechner, MD
        • Huvudutredare:
          • Anna Hofer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder yngre än ett år
  • korrigerande öppen hjärtkirurgi med biventrikulär reparation, förutom tetralogi av fallot

Exklusions kriterier:

  • Det saknas skriftligt medgivande från föräldrar
  • Vikt mindre än 3 kg
  • preoperativ LCOS
  • gestationsålder mindre än 36 veckor
  • redan existerande njursvikt
  • redan existerande trombopeni
  • preoperativ hjärt-lungräddning
  • preoperativ användning av milrinon eller levosimendan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Levosimendan
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Milrinone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtvolym mäts med en transesofageal sond
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i blandad venös mättnad
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Serumlaktatnivåer
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Hjärtvolym och ventrikulär funktion bedömd med ekokardiografi
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Genomsnittligt artärtryck, vänster förmak och centralt venöst tryck
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Behovet av katekolaminer bedöms med den inotropa poängen
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Urinproduktion
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Gesellschaft

Utredare

  • Huvudutredare: Evelyn Lechner, MD, Children´s Heart Center Linz
  • Studierektor: Hans Gombotz, MD, PHD, General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
  • Huvudutredare: Anna Hofer, MD, General Hospital Linz
  • Studiestol: Gerald Tulzer, MD, PHD, Children´s Heart Center Linz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-365

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera