左西孟旦与米力农在婴儿心脏直视手术中的预防性应用 (Levomil)
2007年10月24日 更新者：Ludwig Boltzmann Gesellschaft
对小于一年的儿童进行心脏直视矫正手术后心输出量的第 2 期前瞻性、随机、双盲试验研究：使用左西孟旦与米力农。
儿科患者，尤其是接受心脏直视手术的婴儿，术后 6 至 18 小时的心脏指数可预测下降，即所谓的低心输出量综合征 (LCOS)。
患有 LCOS 的患者需要更多的监测、更多的药物治疗和更长时间的重症监护室。
为预防 LCOS，磷酸二酯酶抑制剂米力农通常在手术后的前 24 小时内使用。
左西孟旦，一种钙敏化剂，通过心肌收缩丝的钙敏化和钾通道的开放改善心肌收缩力、血管平滑肌松弛和冠脉血流，而不增加心肌细胞的耗氧量。
由于婴儿的心肌比以后的生活更依赖钙，左西孟旦应该对这个年龄段的人特别有益。
本研究的目的是调查左西孟旦在预防婴儿矫正心脏直视手术后 LCOS 方面是否优于米力农。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Evelyn Lechner, MD
- 电话号码：+43505546324706
- 邮箱：elechner@aon.at
研究联系人备份
- 姓名：Hans Gombotz, MD, PHD
- 电话号码：+4373278062157
- 邮箱：hans.gombotz@akh.linz.at
学习地点
-
-
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Children´s Heart Center Linz
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接触：
- Evelyn Lechner, MD
- 邮箱：elechner@aon.at
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接触：
- Anna Hofer, MD
- 邮箱：anna.hofer@akh.linzat
-
首席研究员：
- Evelyn Lechner, MD
-
首席研究员：
- Anna Hofer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄小于一岁
- 双心室修复的矫正心脏直视手术，法洛四联症除外
排除标准：
- 缺少父母的书面同意
- 重量小于 3 公斤
- 术前LCOS
- 胎龄小于 36 周
- 先前存在的肾功能衰竭
- 先前存在的血小板减少症
- 术前心肺复苏
- 术前使用米力农或左西孟旦
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经食管探头测量的心输出量
大体时间：48小时
|
48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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混合静脉饱和度的变化
大体时间：48小时
|
48小时
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血清乳酸水平
大体时间：48小时
|
48小时
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超声心动图评估心输出量和心室功能
大体时间：48小时
|
48小时
|
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平均动脉压、左心房压和中心静脉压
大体时间：48小时
|
48小时
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用正性肌力评分评估儿茶酚胺的需要
大体时间：48小时
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48小时
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尿量
大体时间：48小时
|
48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evelyn Lechner, MD、Children´s Heart Center Linz
- 研究主任：Hans Gombotz, MD, PHD、General Hospital Linz, Ludwig Boltzmann Gesellschaft
- 首席研究员：Anna Hofer, MD、General Hospital Linz
- 学习椅：Gerald Tulzer, MD, PHD、Children´s Heart Center Linz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoffman TM, Wernovsky G, Atz AM, Kulik TJ, Nelson DP, Chang AC, Bailey JM, Akbary A, Kocsis JF, Kaczmarek R, Spray TL, Wessel DL. Efficacy and safety of milrinone in preventing low cardiac output syndrome in infants and children after corrective surgery for congenital heart disease. Circulation. 2003 Feb 25;107(7):996-1002. doi: 10.1161/01.cir.0000051365.81920.28.
- Wernovsky G, Wypij D, Jonas RA, Mayer JE Jr, Hanley FL, Hickey PR, Walsh AZ, Chang AC, Castaneda AR, Newburger JW, Wessel DL. Postoperative course and hemodynamic profile after the arterial switch operation in neonates and infants. A comparison of low-flow cardiopulmonary bypass and circulatory arrest. Circulation. 1995 Oct 15;92(8):2226-35. doi: 10.1161/01.cir.92.8.2226.
- Turanlahti M, Boldt T, Palkama T, Antila S, Lehtonen L, Pesonen E. Pharmacokinetics of levosimendan in pediatric patients evaluated for cardiac surgery. Pediatr Crit Care Med. 2004 Sep;5(5):457-62. doi: 10.1097/01.pcc.0000137355.01277.9c.
- Egan JR, Clarke AJ, Williams S, Cole AD, Ayer J, Jacobe S, Chard RB, Winlaw DS. Levosimendan for low cardiac output: a pediatric experience. J Intensive Care Med. 2006 May-Jun;21(3):183-7. doi: 10.1177/0885066606287039.
- Namachivayam P, Crossland DS, Butt WW, Shekerdemian LS. Early experience with Levosimendan in children with ventricular dysfunction. Pediatr Crit Care Med. 2006 Sep;7(5):445-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000235251.14491.75. Erratum In: Pediatr Crit Care Med. 2007 Mar;8(2):197.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月24日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月24日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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