Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace modelu bloku propranololu

2. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k optimalizaci modelu propranololového bloku pro hodnocení farmakologické aktivity bronchodilatancií u zdravých dobrovolníků.

Optimalizace modelu bloku propranololu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchodilatační účinky inhalačních beta2 agonistů a antimuskarinových léků jsou základem symptomatické léčby astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Novým přístupem je spojení obou farmakologických přístupů v jediné molekule – tedy duálním farmakoforu. Bude nutné prozkoumat relativní přínos beta2 agonisty versus antimuskarinové bronchodilatační vlastnosti takové molekuly. Jedním ze způsobů, jak toho dosáhnout, je zablokovat jednu z komponent. Inhibice bronchodilatace zprostředkované beta2 agonistou neselektivním betablokátorem propranololem je zavedenou experimentální metodou. Proto může být tato metoda užitečná při zkoumání farmakologie duálního farmakoforu.

Publikované studie obecně sledovaly účinek jedné dávky propranololu na beta2 agonistu během relativně krátkého časového období (několik hodin). Existuje potřeba vyvinout dlouhodobě působící bronchodilatátory, které vyžadují dávkování pouze jednou denně. Každý vyvinutý duální farmakofor bude mít tedy pravděpodobně 24 hodin trvání účinku po jedné dávce. Proto pro použití této metody beta blokády k inhibici bronchodilatace zprostředkované beta2 agonistou je nutné potvrdit dávkovací režim propranololu, který má přijatelnou toleranci a je účinný v blokování účinků beta2 agonisty po dobu 24 hodin. To je hlavním účelem této studie.

Je také důležité potvrdit, že bronchodilatační účinek antimuskarinika není ovlivněn beta blokádou. Kromě toho je zajímavé zkoumat bronchodilatační účinek kombinace antimuskarinika a beta2 agonisty u zdravých dobrovolníků a účinek propranololu na kombinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 19-29,9 kilogramy/metr 2
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/ Forced Vital Capacity (FVC) > 0,7
  • Subjekt má zvýšení sGAW o > % oproti výchozí hodnotě před podáním dávky během 2 hodin po podání 400 ug salbutamolu inhalátorem MDI při screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má zvýšení sGaw o 25 % oproti výchozí hodnotě před podáním dávky během 2 hodin po 40 ug ipratropium bromidu při screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty jsou současní nekuřáci, kteří v období 6 měsíců před screeningovou návštěvou neužívali žádné tabákové výrobky a jejich balení je < 10 let balení.

Kritéria vyloučení:

  • Minulé nebo současné onemocnění, které podle posouzení zkoušejícího a lékaře může ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost subjektu
  • Historie onemocnění dýchacích cest
  • Významné abnormální hodnoty 12svodového EKG, QTc(B) a QTc(F) při screeningu >450 ms na jednotlivém EKG nebo PR intervalu mimo rozsah 120–210 ms
  • Střední srdeční frekvence vleže mimo rozsah 45–90 tepů za minutu (bpm) při screeningu
  • Subjekt daroval jednotku krve do 56 dnů nebo má v úmyslu darovat do 56 dnů po dokončení studie
  • Subjekt v současné době užívá pravidelně (nebo v průběhu) léky, ať už jsou předepsány nebo ne (s výjimkou antikoncepce, včetně vitamínů a bylinných přípravků, jako je třezalka tečkovaná)
  • Subjekt se během posledního 1 měsíce účastnil klinické studie s novou chemickou entitou (NCE).
  • Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Subjekt měl v anamnéze lékovou nebo jinou alergii, což podle názoru zkoušejícího kontraindikuje jeho účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samotný propranolol
Propranolol 80 mg (5 dávek v 6 hodinových intervalech)
Lék: Propranolol
40 mg tablety
Experimentální: Propranolol + salbutamol
Propranolol 80 mg (5 dávek v 6 hodinových intervalech) + salbutamol 600 μg (4 dávky v 6 hodinových intervalech)
Lék: Propranolol
40 mg tablety
Lék: Salbutamol
Inhalátor s odměřenou dávkou (600 μg)
Experimentální: Salbutamol samotný
Salbutamol 600 μg (4 dávky po 6 hodinách) + placebo (5 dávek v 6 hodinových intervalech)
Lék: Salbutamol
Inhalátor s odměřenou dávkou (600 μg)
Lék: Placebo
Placebo pro tablety propranololu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (5 dávek po 6 hodinách)
Lék: Placebo
Placebo pro tablety propranololu
Experimentální: Propranolol + ipratropium + salbutamol
Propranolol 80 mg (2 dávky v 6 hodinových intervalech) + ipratropium bromid 40 μg (2 dávky v 6 hodinových intervalech) + salbutamol 600 μg (1 dávka)
Lék: Propranolol
40 mg tablety
Lék: Salbutamol
Inhalátor s odměřenou dávkou (600 μg)
Lék: Ipratropium
Inhalátor s odměřenou dávkou (40 μg)
Experimentální: Placebo + ipratropium + salbutamol
Placebo (2 dávky v 6 hodinových intervalech) + ipratropium bromid 40 μg (2 dávky v 6 hodinových intervalech) + salbutamol 600 μg (1 dávka)
Lék: Salbutamol
Inhalátor s odměřenou dávkou (600 μg)
Lék: Placebo
Placebo pro tablety propranololu
Lék: Ipratropium
Inhalátor s odměřenou dávkou (40 μg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifická vodivost dýchacích cest (sGAW)
Časové okno: Před dávkou a do 26 hodin po dávce
Před dávkou a do 26 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snášenlivost: nežádoucí účinky, 12svodové EKG, krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: Délka studia
Délka studia
Farmakokinetika propranololu
Časové okno: Před dávkou a do 28 hodin po dávce
Před dávkou a do 28 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAB104954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: MAB104954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: MAB104954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: MAB104954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: MAB104954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: MAB104954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: MAB104954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: MAB104954
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propranolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit