Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja modelu blokowego propranololu

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu optymalizację modelu blokowego propranololu do oceny aktywności farmakologicznej leków rozszerzających oskrzela u zdrowych ochotników.

Optymalizacja modelu blokowego propranololu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działanie rozszerzające oskrzela wziewnych agonistów beta2 i leków przeciwmuskarynowych jest podstawą objawowego leczenia astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Nowym podejściem jest połączenie obu podejść farmakologicznych w jednej cząsteczce - tj. w podwójnym farmakoforze. Konieczne będzie zbadanie względnego udziału agonisty beta2 w porównaniu z właściwościami rozszerzającymi oskrzela antymuskarynowymi takiej cząsteczki. Jednym ze sposobów na to jest zablokowanie jednego z komponentów. Hamowanie rozszerzenia oskrzeli, w którym pośredniczy beta2-agonista, przez nieselektywny beta-bloker propranolol jest ustaloną metodą doświadczalną. Dlatego ta metoda może być przydatna w badaniu farmakologii podwójnego farmakoforu.

Opublikowane badania ogólnie dotyczyły wpływu pojedynczej dawki propranololu na agonisty beta2 w stosunkowo krótkim okresie czasu (kilka godzin). Istnieje potrzeba opracowania długo działających leków rozszerzających oskrzela, które wymagają dawkowania tylko raz dziennie. Zatem każdy opracowany podwójny farmakofor prawdopodobnie będzie miał 24-godzinny czas działania po pojedynczej dawce. Dlatego, aby zastosować tę metodę blokowania receptorów beta-adrenergicznych w celu zahamowania rozszerzenia oskrzeli, w którym pośredniczy beta2-agonista, konieczne jest potwierdzenie schematu dawkowania propranololu, który jest dobrze tolerowany i skutecznie blokuje działanie agonisty beta2-adrenergicznego w ciągu 24 godzin. To jest główny cel tego badania.

Ważne jest również potwierdzenie, że beta-adrenolityki nie mają wpływu na działanie rozszerzające oskrzela leku przeciwmuskarynowego. Ponadto interesujące jest zbadanie działania rozszerzającego oskrzela kombinacji antymuskarynowego i agonisty beta2 u zdrowych ochotników oraz wpływu propranololu na kombinację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat.
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 19-29,9 kilogramy/metr2
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) >80% wartości należnej i stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) > 0,7
  • Pacjent ma wzrost sGAW o >% w stosunku do linii podstawowej przed podaniem dawki w ciągu 2 godzin od podania 400 ug salbutamolu przez inhalator MDI podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent ma wzrost sGaw o 25% w stosunku do wartości wyjściowej przed podaniem dawki w ciągu 2 godzin po podaniu 40 μg bromku ipratropium podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Badani to obecnie niepalący, którzy nie używali żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i których historia palenia wynosi < 10 paczkolat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub obecna choroba, która w ocenie badacza i monitora medycznego może mieć wpływ na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Historia chorób układu oddechowego
  • Znaczące nieprawidłowe wartości 12-odprowadzeniowego EKG, QTc(B) i QTc(F) podczas badania przesiewowego >450ms na pojedynczym EKG lub odstęp PR poza zakresem 120-210ms
  • Średnie tętno leżące poza zakresem 45-90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik oddał jednostkę krwi w ciągu 56 dni lub zamierza oddać w ciągu 56 dni po zakończeniu badania
  • Podmiot obecnie przyjmuje regularnie (lub kurs) leki, przepisane lub nie (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych, w tym witamin i leków ziołowych, takich jak ziele dziurawca)
  • Podmiot brał udział w badaniu klinicznym z nową jednostką chemiczną (NCE) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV
  • Tester ma historię alergii na lek lub inną alergię, co w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam propranolol
Propranolol 80 mg (5 dawek co 6 godzin)
Lek: Propranolol
Tabletki 40 mg
Eksperymentalny: Propranolol + salbutamol
Propranolol 80 mg (5 dawek co 6 godzin) + salbutamol 600 μg (4 dawki co 6 godzin)
Lek: Propranolol
Tabletki 40 mg
Lek: Salbutamol
Inhalator z odmierzaną dawką (600 μg)
Eksperymentalny: Sam salbutamol
Salbutamol 600 μg (4 dawki co 6 godzin) + placebo (5 dawek co 6 godzin)
Lek: Salbutamol
Inhalator z odmierzaną dawką (600 μg)
Lek: Placebo
Placebo dla tabletek propranololu
Komparator placebo: Placebo
Placebo (5 dawek co 6 godzin)
Lek: Placebo
Placebo dla tabletek propranololu
Eksperymentalny: Propranolol + ipratropium + salbutamol
Propranolol 80 mg (2 dawki co 6 godzin) + bromek ipratropium 40 μg (2 dawki co 6 godzin) + salbutamol 600 μg (1 dawka)
Lek: Propranolol
Tabletki 40 mg
Lek: Salbutamol
Inhalator z odmierzaną dawką (600 μg)
Lek: Ipratropium
Inhalator z odmierzaną dawką (40 μg)
Eksperymentalny: Placebo + ipratropium + salbutamol
Placebo (2 dawki co 6 godzin) + bromek ipratropium 40 μg (2 dawki co 6 godzin) + salbutamol 600 μg (1 dawka)
Lek: Salbutamol
Inhalator z odmierzaną dawką (600 μg)
Lek: Placebo
Placebo dla tabletek propranololu
Lek: Ipratropium
Inhalator z odmierzaną dawką (40 μg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna przewodność dróg oddechowych (sGAW)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 26 godzin po podaniu
Przed podaniem i do 26 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tolerancja: zdarzenia niepożądane, 12 odprowadzeń EKG, ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: Czas trwania studiów
Czas trwania studiów
Farmakokinetyka propranololu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 28 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i do 28 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAB104954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: MAB104954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: MAB104954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: MAB104954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: MAB104954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: MAB104954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: MAB104954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: MAB104954
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj