Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av propranololblockmodellen

2 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie för att optimera propranololblockmodellen för bedömning av den farmakologiska aktiviteten hos bronkodilatorer hos friska frivilliga.

Optimering av propranololblockmodellen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De luftrörsvidgande effekterna av inhalerade beta2-agonister och antimuskarina läkemedel är grundpelaren i symptomatisk behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Ett nytt tillvägagångssätt är att kombinera båda farmakologiska tillvägagångssätten i en enda molekyl – alltså en dubbel farmakofor. Det kommer att bli nödvändigt att undersöka det relativa bidraget från beta2-agonisten kontra antimuskarina luftrörsvidgande egenskaper hos en sådan molekyl. Ett sätt att göra det är att blockera en av komponenterna. Hämning av beta2-agonistmedierad bronkdilatation av den icke-selektiva betablockeraren propranolol är en etablerad experimentell metod. Därför kan denna metod vara användbar för att utforska farmakologin hos en dubbel farmakofor.

Publicerade studier har generellt sett på effekten av en enstaka dos propranolol på en beta2-agonist under en relativt kort tidsperiod (några timmar). Det finns en önskan att utveckla långverkande luftrörsvidgande medel som endast kräver dosering en gång dagligen. Sålunda har varje utvecklad dubbel farmakofor sannolikt en verkanstid på 24 timmar efter en engångsdos. För att använda denna metod för betablockad för att hämma beta2-agonistmedierad bronkodilation är det därför nödvändigt att bekräfta en doseringsregim av propranolol som har acceptabel tolerabilitet och är effektiv för att blockera effekterna av en beta2-agonist under 24 timmar. Det är huvudsyftet med denna studie.

Det är också viktigt att bekräfta att den luftrörsvidgande effekten av en antimuskarin är opåverkad av betablockad. Dessutom är det av intresse att undersöka den bronkdilaterande effekten av en kombination av en antimuskarin och beta2-agonist hos friska frivilliga och effekten av propranolol på kombinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 50 år.
  • Body mass index inom intervallet 19-29,9 kilogram/meter2
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) >80 % förväntad och ett FEV1/Forced Vital Capacity (FVC)-förhållande > 0,7
  • Försökspersonen har en ökning av sGAW på >% jämfört med baslinjen före dosering inom 2 timmar efter administrering av 400 ug salbutamol med MDI-inhalator vid screening eller under de 3 månaderna före screening.
  • Försökspersonen har en ökning av sGaw med 25 % jämfört med utgångsläget före dosering inom 2 timmar efter 40 ug ipratropiumbromid vid screening eller under de 3 månaderna före screening
  • Försökspersonerna är nuvarande icke-rökare som inte har använt några tobaksprodukter under 6-månadersperioden före screeningbesöket och som har en förpackningshistorik på < 10 förpackningsår.

Exklusions kriterier:

  • En tidigare eller nuvarande sjukdom, som enligt bedömningen av utredaren och medicinsk övervakare kan påverka resultatet av studien eller patientens säkerhet
  • Historik om luftvägssjukdomar
  • Signifikant onormalt 12-avlednings-EKG-, QTc(B)- och QTc(F)-värde vid screening >450 msek på ett individuellt EKG eller ett PR-intervall utanför intervallet 120-210 ms
  • Liggande medelpuls utanför intervallet 45-90 slag per minut (bpm) vid screening
  • Försökspersonen har donerat en blodenhet inom de 56 dagarna eller avser att donera inom 56 dagar efter att studien avslutats
  • Försökspersonen tar för närvarande regelbunden (eller kurs av) medicin oavsett om det är ordinerat eller inte (med undantag för preventivmedel, inklusive vitaminer och naturläkemedel som johannesört)
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk studie med en New Chemical Entity (NCE) inom den senaste 1 månaden
  • Infekterad med hepatit B, hepatit C eller HIV-virus
  • Försökspersonen har en historia av läkemedel eller annan allergi, vilket, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart propranolol
Propranolol 80 mg (5 doser med 6 timmars intervall)
Läkemedel: Propranolol
40 mg tabletter
Experimentell: Propranolol + salbutamol
Propranolol 80 mg (5 doser med 6 timmars intervall) + salbutamol 600 μg (4 doser med 6 timmars intervall)
Läkemedel: Propranolol
40 mg tabletter
Läkemedel: Salbutamol
Doserad dosinhalator (600 μg)
Experimentell: Salbutamol enbart
Salbutamol 600 μg (4 doser var 6:e ​​timme) + placebo (5 doser med 6 timmars intervall)
Läkemedel: Salbutamol
Doserad dosinhalator (600 μg)
Läkemedel: Placebo
Placebo för propranolol tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (5 doser vid 6 timmar)
Läkemedel: Placebo
Placebo för propranolol tabletter
Experimentell: Propranolol + ipratropium + salbutamol
Propranolol 80 mg (2 doser med 6 timmars intervall) + ipratropiumbromid 40 μg (2 doser med 6 timmars intervall) + salbutamol 600 μg (1 dos)
Läkemedel: Propranolol
40 mg tabletter
Läkemedel: Salbutamol
Doserad dosinhalator (600 μg)
Läkemedel: Ipratropium
Doserad dosinhalator (40 μg)
Experimentell: Placebo + ipratropium + salbutamol
Placebo (2 doser med 6 timmars intervall) + ipratropiumbromid 40 μg (2 doser med 6 timmars intervall) + salbutamol 600 μg (1 dos)
Läkemedel: Salbutamol
Doserad dosinhalator (600 μg)
Läkemedel: Placebo
Placebo för propranolol tabletter
Läkemedel: Ipratropium
Doserad dosinhalator (40 μg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Specifik luftvägskonduktans (sGAW)
Tidsram: Före dos och upp till 26 timmar efter dos
Före dos och upp till 26 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitet: biverkningar, 12 avlednings-EKG, blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Studietid
Studietid
Propranolols farmakokinetik
Tidsram: Före dos och upp till 28 timmar efter dos
Före dos och upp till 28 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

26 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

26 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAB104954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: MAB104954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: MAB104954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: MAB104954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: MAB104954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: MAB104954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: MAB104954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: MAB104954
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera