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Otimizando o modelo de bloqueio do propranolol

2 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para otimizar o modelo de bloqueio do propranolol para avaliação da atividade farmacológica de broncodilatadores em voluntários saudáveis.

Otimizando o modelo de bloqueio do propranolol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os efeitos broncodilatadores dos agonistas beta2 inalatórios e das drogas antimuscarínicas são a base do tratamento sintomático da asma e da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Uma nova abordagem é combinar ambas as abordagens farmacológicas em uma única molécula - ou seja, um farmacóforo duplo. Será necessário explorar a contribuição relativa do agonista beta2 versus as propriedades broncodilatadoras antimuscarínicas de tal molécula. Uma maneira de fazer isso é bloquear um dos componentes. A inibição da broncodilatação mediada por agonistas beta2 pelo betabloqueador não seletivo propranolol é um método experimental estabelecido. Portanto, este método pode ser útil para explorar a farmacologia de um farmacoforo duplo.

Os estudos publicados geralmente analisaram o efeito de uma dose única de propranolol em um agonista beta2 durante um período de tempo relativamente curto (algumas horas). Existe um desejo de desenvolver broncodilatadores de ação prolongada que requeiram apenas uma dosagem diária. Assim, qualquer farmacoforo duplo desenvolvido provavelmente terá duração de ação de 24 horas após uma dose única. Portanto, para usar este método de betabloqueio para inibir a broncodilatação mediada por beta2 agonistas, é necessário confirmar um regime de dosagem de propranolol que tenha tolerabilidade aceitável e seja eficaz no bloqueio dos efeitos de um beta2 agonista durante 24 horas. Esse é o principal objetivo deste estudo.

Também é importante confirmar que o efeito broncodilatador de um antimuscarínico não é afetado pelo betabloqueador. Além disso, é interessante examinar o efeito broncodilatador de uma combinação de um agonista antimuscarínico e beta2 em voluntários saudáveis ​​e o efeito do propranolol na combinação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher adulto saudável com idade entre 18 e 50 anos.
  • Índice de massa corporal dentro do intervalo 19-29,9 quilogramas/metro2
  • Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) >80% do previsto e relação VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) > 0,7
  • O sujeito tem um aumento no sGAW de >% em relação à linha de base pré-dose dentro de 2 h após a administração de 400 ug de salbutamol por inalador MDI na triagem ou nos 3 meses antes da triagem.
  • O sujeito tem um aumento no sGaw de 25% em relação à linha de base pré-dose dentro de 2 h após 40 ug de brometo de ipratrópio na triagem ou nos 3 meses antes da triagem
  • Os indivíduos são não fumantes atuais que não usaram nenhum produto de tabaco no período de 6 meses anterior à visita de triagem e têm um histórico de maços < 10 maços anos.

Critério de exclusão:

  • Uma doença passada ou presente, que, conforme julgado pelo investigador e pelo monitor médico, pode afetar o resultado do estudo ou a segurança do sujeito
  • História de doença respiratória
  • Valor anormal significativo de ECG de 12 derivações, QTc(B) e QTc(F) na triagem > 450 ms em um ECG individual ou um intervalo PR fora da faixa de 120-210 ms
  • Frequência cardíaca média supina fora da faixa de 45-90 batimentos por minuto (bpm) na triagem
  • O sujeito doou uma unidade de sangue dentro de 56 dias ou pretende doar dentro de 56 dias após a conclusão do estudo
  • O indivíduo está atualmente tomando medicação regular (ou curso de) medicação prescrita ou não (com exceção de contraceptivos, incluindo vitaminas e remédios fitoterápicos, como erva de São João)
  • O sujeito participou de um estudo clínico com uma Nova Entidade Química (NCE) no último 1 mês
  • Infectado com o vírus da hepatite B, hepatite C ou HIV
  • O sujeito tem histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias, o que, na opinião do Investigador, contra-indica sua participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propranolol sozinho
Propranolol 80 mg (5 doses em intervalos de 6 horas)
Medicamento: Propranolol
Comprimidos de 40 mg
Experimental: Propranolol + salbutamol
Propranolol 80 mg (5 doses em intervalos de 6 horas) + salbutamol 600 μg (4 doses em intervalos de 6 horas)
Medicamento: Propranolol
Comprimidos de 40 mg
Medicamento: Salbutamol
Inalador dosimetrado (600 μg)
Experimental: Salbutamol sozinho
Salbutamol 600 μg (4 doses a cada 6 horas) + placebo (5 doses a cada 6 horas)
Medicamento: Salbutamol
Inalador dosimetrado (600 μg)
Medicamento: Placebo
Placebo para comprimidos de propranolol
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (5 doses a cada 6 horas)
Medicamento: Placebo
Placebo para comprimidos de propranolol
Experimental: Propranolol + ipratrópio + salbutamol
Propranolol 80 mg (2 doses em intervalos de 6 horas) + brometo de ipratrópio 40 μg (2 doses em intervalos de 6 horas) + salbutamol 600 μg (1 dose)
Medicamento: Propranolol
Comprimidos de 40 mg
Medicamento: Salbutamol
Inalador dosimetrado (600 μg)
Medicamento: Ipratrópio
Inalador de dose medida (40 μg)
Experimental: Placebo + ipratrópio + salbutamol
Placebo (2 doses com intervalo de 6 horas) + brometo de ipratrópio 40 μg (2 doses com intervalo de 6 horas) + salbutamol 600 μg (1 dose)
Medicamento: Salbutamol
Inalador dosimetrado (600 μg)
Medicamento: Placebo
Placebo para comprimidos de propranolol
Medicamento: Ipratrópio
Inalador de dose medida (40 μg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Condutância específica das vias aéreas (sGAW)
Prazo: Pré-dose e até 26h pós-dose
Pré-dose e até 26h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tolerabilidade: eventos adversos, ECG de 12 derivações, pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: Duração do estudo
Duração do estudo
Farmacocinética do propranolol
Prazo: Pré-dose e até 28h pós-dose
Pré-dose e até 28h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

25 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAB104954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: MAB104954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: MAB104954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: MAB104954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: MAB104954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: MAB104954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: MAB104954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: MAB104954
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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