- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00549120
프로프라놀롤 블록 모델 최적화
건강한 지원자에서 기관지확장제의 약리학적 활성 평가를 위한 프로프라놀롤 차단 모델을 최적화하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
흡입 베타2 작용제 및 항무스카린 약물의 기관지 확장 효과는 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 대증 치료의 근간입니다. 새로운 접근 방식은 단일 분자, 즉 이중 약전단(dual pharmacophore)에서 두 가지 약리학적 접근 방식을 결합하는 것입니다. 그러한 분자의 항-무스카린성 기관지확장제 특성에 대한 베타2 작용제의 상대적인 기여도를 탐구하는 것이 필요할 것입니다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 구성 요소 중 하나를 차단하는 것입니다. 비선택적 베타 차단제 프로프라놀롤에 의한 베타2 작용제 매개 기관지확장 억제는 확립된 실험 방법입니다. 따라서 이 방법은 이중 약전단의 약리학을 탐색하는 데 유용할 수 있습니다.
발표된 연구는 일반적으로 비교적 짧은 시간(몇 시간) 동안 베타2 작용제에 대한 단일 용량의 프로프라놀롤의 효과를 조사했습니다. 1일 1회 투여만을 필요로 하는 지속성 기관지확장제를 개발하고자 하는 요구가 있다. 따라서 개발된 이중 약전단은 단일 투여 후 24시간 동안 작용할 가능성이 있습니다. 따라서 베타2 작용제 매개 기관지확장을 억제하기 위해 이 베타 차단 방법을 사용하려면 내약성이 있고 베타2 작용제의 효과를 24시간 동안 차단하는 데 효과적인 프로프라놀롤의 투여 요법을 확인하는 것이 필요합니다. 그것이 본 연구의 주된 목적이다.
항무스카린제의 기관지확장제 효과가 베타 차단제에 의해 영향을 받지 않는지 확인하는 것도 중요합니다. 또한, 건강한 지원자에서 항무스카린제와 베타2 작용제 조합의 기관지확장제 효과와 조합에 대한 프로프라놀롤의 효과를 조사하는 것은 흥미롭습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- 19-29.9 범위 내의 체질량 지수 킬로그램/미터2
- 1초간 강제 호기량(FEV1) >80% 예측 및 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 > 0.7
- 피험자는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 동안 MDI 흡입기에 의해 400ug 살부타몰을 투여한 후 2시간 이내에 투여 전 기준선에 비해 >%의 sGAW 증가를 보입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 3개월 동안 브롬화 이프라트로피움 40ug 투여 후 2시간 이내에 투여 전 기준선에 비해 sGaw가 25% 증가했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 10갑년 미만의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자입니다.
제외 기준:
- 조사자 및 의료 모니터에 의해 판단되는 과거 또는 현재 질병은 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 호흡기 질환의 병력
- 개별 ECG에서 >450msec 또는 120-210msec 범위를 벗어난 PR 간격에서 스크리닝 시 유의미한 비정상 12리드 ECG, QTc(B) 및 QTc(F) 값
- 스크리닝 시 45-90 bpm 범위를 벗어난 앙와위 평균 심박수
- 피험자는 연구 완료 후 56일 이내에 혈액 단위를 기증했거나 56일 이내에 기증할 의사가 있습니다.
- 피험자는 현재 처방 여부에 관계없이 정기적인(또는 과정의) 약물을 복용하고 있습니다(비타민을 포함한 피임약 및 세인트 존스 워트와 같은 약초 요법 제외).
- 피험자는 지난 1개월 이내에 NCE(New Chemical Entity)의 임상 연구에 참여했습니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 바이러스에 감염됨
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 프로프라놀롤 단독
프로프라놀롤 80mg(6시간 간격으로 5회 투여)
|
40mg 정제
|
실험적: 프로프라놀롤 + 살부타몰
Propranolol 80mg(6시간 간격으로 5회 투여) + salbutamol 600μg(6시간 간격으로 4회 투여)
|
40mg 정제
정량 흡입기(600μg)
|
실험적: 살부타몰 단독
살부타몰 600μg(6시간 간격으로 4회 투여) + 위약(6시간 간격으로 5회 투여)
|
정량 흡입기(600μg)
프로프라놀롤 정제에 대한 위약
|
위약 비교기: 위약
위약(6시간마다 5회 투여)
|
프로프라놀롤 정제에 대한 위약
|
실험적: 프로프라놀롤 + 이프라트로피움 + 살부타몰
Propranolol 80mg(6시간 간격으로 2회 투여) + ipratropium bromide 40μg(6시간 간격으로 2회 투여) + salbutamol 600μg(1회 투여)
|
40mg 정제
정량 흡입기(600μg)
정량 흡입기(40μg)
|
실험적: 위약 + 이프라트로피움 + 살부타몰
위약(6시간 간격으로 2회 투여) + 브롬화이프라트로피움 40μg(6시간 간격으로 2회 투여) + 살부타몰 600μg(1회 투여)
|
정량 흡입기(600μg)
프로프라놀롤 정제에 대한 위약
정량 흡입기(40μg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
특정 기도 전도도(sGAW)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 26시간
|
투여 전 및 투여 후 최대 26시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
내약성: 부작용, 12 리드 ECG, 혈압 및 심박수
기간: 연구 기간
|
연구 기간
|
프로프라놀롤 약동학
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 28시간
|
투여 전 및 투여 후 최대 28시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAB104954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: MAB104954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: MAB104954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: MAB104954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: MAB104954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: MAB104954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: MAB104954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: MAB104954정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .