优化普萘洛尔块模型
2017年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline
优化普萘洛尔阻滞模型以评估支气管扩张剂在健康志愿者中的药理活性的研究。
优化普萘洛尔阻滞模型
研究概览
详细说明
吸入的 β2 激动剂和抗毒蕈碱药物的支气管扩张作用是哮喘和慢性阻塞性肺病 (COPD) 对症治疗的主要手段。 一种新方法是将两种药理学方法结合在一个分子中——即双药效团。 有必要探索这种分子的 β2 激动剂与抗毒蕈碱支气管扩张剂特性的相对贡献。 一种方法是阻止其中一个组件。 非选择性 β 受体阻滞剂心得安对 β2 激动剂介导的支气管扩张的抑制是一种既定的实验方法。 因此，该方法可用于探索双药效团的药理学。
已发表的研究通常关注单剂量普萘洛尔在相对较短的时间内（几小时）对 β2 激动剂的影响。 需要开发仅需要每天一次给药的长效支气管扩张剂。 因此，任何已开发的双药效团在单次给药后很可能具有 24 小时的作用持续时间。 因此，要使用这种 β 阻断方法来抑制 β2 激动剂介导的支气管扩张，有必要确认普萘洛尔的给药方案具有可接受的耐受性，并在 24 小时内有效阻断 β2 激动剂的作用。 这就是本研究的主要目的。
同样重要的是要确认抗毒蕈碱药的支气管扩张作用不受 β 阻滞剂的影响。 此外，检查抗毒蕈碱和 β2 激动剂组合对健康志愿者的支气管扩张作用以及普萘洛尔对该组合的作用也很有意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的健康成年男性或女性。
- 体重指数在 19-29.9 范围内 公斤/米2
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) > 80% 预计值，并且 FEV1/用力肺活量 (FVC) 比率 > 0.7
- 在筛选时或筛选前 3 个月内，在通过 MDI 吸入器施用 400 ug 沙丁胺醇后 2 小时内，受试者的 sGAW 比给药前基线增加 >%。
- 受试者在筛选时或筛选前 3 个月内服用 40 ug 异丙托溴铵后 2 小时内 sGaw 比给药前基线增加 25%
- 受试者是目前不吸烟的人，他们在筛选访问前的 6 个月内未使用任何烟草产品，并且吸烟史 < 10 包年。
排除标准：
- 过去或现在的疾病，根据研究者和医疗监督员的判断，可能会影响研究结果或受试者的安全
- 呼吸道疾病史
- 筛选时 12 导联心电图、QTc(B) 和 QTc(F) 值显着异常 >450 毫秒个人心电图或 PR 间期超出 120-210 毫秒范围
- 筛选时仰卧平均心率超出每分钟 45-90 次 (bpm) 的范围
- 受试者在完成研究后 56 天内捐献了一个单位的血液或打算在 56 天内献血
- 受试者目前正在定期（或疗程）服用处方药或非处方药（避孕药除外，包括维生素和草药，如圣约翰草）
- 受试者在过去 1 个月内参加过新化学实体 (NCE) 的临床研究
- 感染了乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病毒
- 受试者有吸毒史或其他过敏史，研究者认为这会限制他们的参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单独服用普萘洛尔
普萘洛尔 80 毫克（5 剂，间隔 6 小时）
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40 毫克片剂
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实验性的：普萘洛尔+沙丁胺醇
普萘洛尔 80 毫克（5 剂，每 6 小时一次）+ 沙丁胺醇 600 微克（4 剂，每 6 小时一次）
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40 毫克片剂
定量吸入器（600 微克）
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实验性的：单用沙丁胺醇
沙丁胺醇 600 微克（4 剂，每 6 小时一次）+ 安慰剂（5 剂，每 6 小时一次）
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定量吸入器（600 微克）
普萘洛尔片的安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（每 6 小时 5 剂）
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普萘洛尔片的安慰剂
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实验性的：普萘洛尔 + 异丙托溴铵 + 沙丁胺醇
普萘洛尔 80 毫克（2 剂，每 6 小时一次）+ 异丙托溴铵 40 微克（2 剂，每 6 小时一次）+ 沙丁胺醇 600 微克（1 剂）
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40 毫克片剂
定量吸入器（600 微克）
定量吸入器（40 微克）
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实验性的：安慰剂 + 异丙托溴铵 + 沙丁胺醇
安慰剂（2 剂，每 6 小时一次）+ 异丙托溴铵 40 μg（2 剂，每 6 小时一次）+沙丁胺醇 600 μg（1 剂）
|
定量吸入器（600 微克）
普萘洛尔片的安慰剂
定量吸入器（40 微克）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比气道电导 (sGAW)
大体时间：给药前和给药后最多 26 小时
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给药前和给药后最多 26 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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耐受性：不良事件、12 导联心电图、血压和心率
大体时间：学习时间
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学习时间
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普萘洛尔药代动力学
大体时间：给药前和给药后最多 28 小时
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给药前和给药后最多 28 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月15日
初级完成 (实际的)
2007年10月26日
研究完成 (实际的)
2007年10月26日
研究注册日期
首次提交
2007年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月23日
首次发布 (估计)
2007年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月2日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MAB104954
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
-
带注释的病例报告表
信息标识符：MAB104954信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
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知情同意书
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研究协议
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数据集规范
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-
统计分析计划
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临床研究报告
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