Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololin lohkomallin optimointi

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus propranololiblokkimallin optimoimiseksi terveiden vapaaehtoisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden farmakologisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Propranololilohkomallin optimointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengitettyjen beeta2-agonistien ja antimuskariinilääkkeiden keuhkoputkia laajentavat vaikutukset ovat astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireenmukaisen hoidon päätekijä. Uusi lähestymistapa on yhdistää molemmat farmakologiset lähestymistavat yhdeksi molekyyliksi - eli kaksoisfarmakoforiksi. On tarpeen tutkia beeta2-agonistin suhteellinen osuus tällaisen molekyylin anti-muskariini-keuhkoputkia laajentavista ominaisuuksista. Yksi tapa tehdä se on estää jokin komponenteista. Beeta2-agonistivälitteisen bronkodilaation estäminen ei-selektiivisellä beetasalpaajalla propranololilla on vakiintunut kokeellinen menetelmä. Siksi tämä menetelmä voi olla hyödyllinen kaksoisfarmakoforin farmakologian tutkimisessa.

Julkaistuissa tutkimuksissa on yleensä tarkasteltu propranololin kerta-annoksen vaikutusta beeta2-agonistiin suhteellisen lyhyen ajan (muutaman tunnin) aikana. Halutaan kehittää pitkävaikutteisia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, jotka edellyttävät vain kerran vuorokaudessa annettavaa annostusta. Siten minkä tahansa kehitetyn kaksoisfarmakoforin vaikutusaika on todennäköisesti 24 tuntia yhden annoksen jälkeen. Siksi, jotta tätä beetasalpausmenetelmää voidaan käyttää beeta2-agonistivälitteisen bronkodilaation estämiseen, on tarpeen varmistaa propranololin annostusohjelma, jonka siedettävyys on hyväksyttävä ja joka estää tehokkaasti beeta2-agonistin vaikutukset 24 tunnin ajan. Se on tämän tutkimuksen päätarkoitus.

On myös tärkeää varmistaa, että beetasalpaus ei vaikuta antimuskariinisen lääkkeen keuhkoputkia laajentavaan vaikutukseen. Lisäksi on mielenkiintoista tutkia antimuskariini- ja beeta2-agonistin yhdistelmän keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla ja propranololin vaikutusta yhdistelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen mies tai nainen, iältään 18-50 vuotta.
  • Painoindeksi välillä 19-29,9 kiloa/metri 2
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) > 80 % ennustettu ja FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) > 0,7
  • Kohteen sGAW on kasvanut > % annosta edeltävään lähtötasoon verrattuna 2 tunnin sisällä 400 ug:n salbutamolin antamisesta MDI-inhalaattorilla seulonnan yhteydessä tai 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Koehenkilön sGw on lisääntynyt 25 % annosta edeltävään lähtötasoon verrattuna 2 tunnin sisällä 40 ug ipratropiumbromidin annoksen jälkeen seulonnassa tai 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Tutkittavat ovat nykyisiä tupakoimattomia, jotka eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja joiden pakkaushistoria on alle 10 pakkausvuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen sairaus, joka tutkijan ja lääkärin tarkkailijan arvioiden mukaan voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai tutkittavan turvallisuuteen
  • Hengitystiesairauksien historia
  • Merkittävä epänormaali 12 kytkentäinen EKG, QTc(B) ja QTc(F)-arvo seulonnassa > 450 ms yksittäisessä EKG:ssä tai PR-välin 120-210 ms ulkopuolella
  • Keskimääräinen syke makuuasennossa on alueen 45-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
  • Tutkittava on luovuttanut yksikön verta 56 päivän sisällä tai aikoo luovuttaa 56 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä
  • Potilas käyttää parhaillaan säännöllistä lääkitystä (tai hoitojaksoa) riippumatta siitä, onko se määrätty vai ei (poikkeuksena ehkäisyvälineet, mukaan lukien vitamiinit ja rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma)
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen uuden kemiallisen kokonaisuuden (NCE) kanssa viimeisen kuukauden aikana
  • Hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-viruksen tartunnan
  • Tutkittavalla on aiemmin ollut huume- tai muu allergia, mikä on tutkijan mielestä vasta-aiheista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propranololi yksinään
Propranololi 80 mg (5 annosta 6 tunnin välein)
Lääke: Propranololi
40 mg tabletit
Kokeellinen: Propranololi + salbutamoli
Propranololi 80 mg (5 annosta 6 tunnin välein) + salbutamoli 600 µg (4 annosta 6 tunnin välein)
Lääke: Propranololi
40 mg tabletit
Lääke: Salbutamoli
Annosinhalaattori (600 μg)
Kokeellinen: Salbutamoli yksinään
Salbutamoli 600 μg (4 annosta 6 tunnin välein) + lumelääke (5 annosta 6 tunnin välein)
Lääke: Salbutamoli
Annosinhalaattori (600 μg)
Lääke: Plasebo
Plasebo propranololitableteille
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (5 annosta 6 tunnin välein)
Lääke: Plasebo
Plasebo propranololitableteille
Kokeellinen: Propranololi + ipratropium + salbutamoli
Propranololi 80 mg (2 annosta 6 tunnin välein) + ipratropiumbromidi 40 μg (2 annosta 6 tunnin välein) + salbutamoli 600 μg (1 annos)
Lääke: Propranololi
40 mg tabletit
Lääke: Salbutamoli
Annosinhalaattori (600 μg)
Lääke: Ipratropium
Annosinhalaattori (40 μg)
Kokeellinen: Plasebo + ipratropium + salbutamoli
Plasebo (2 annosta 6 tunnin välein) + ipratropiumbromidi 40 μg (2 annosta 6 tunnin välein) + salbutamoli 600 μg (1 annos)
Lääke: Salbutamoli
Annosinhalaattori (600 μg)
Lääke: Plasebo
Plasebo propranololitableteille
Lääke: Ipratropium
Annosinhalaattori (40 μg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden ominaisjohtokyky (sGAW)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 26 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 26 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedettävyys: haittatapahtumat, 12-kytkentäinen EKG, verenpaine ja syke
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Propranololin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Ennen annosta ja enintään 28 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annosta ja enintään 28 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAB104954

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: MAB104954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: MAB104954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: MAB104954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: MAB104954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: MAB104954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: MAB104954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: MAB104954
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa