部分可逆性慢性閉塞性肺疾患の治療
2017年1月19日 更新者：GlaxoSmithKline
部分的可逆性閉塞を有するCOPD患者におけるFP 500mcg入札と椎間板経由のSRT 50/250mcgの有効性と安全性を比較するための多施設共同研究、DB、Rおよび階層化並行グループ研究
部分的可逆性肺閉塞を有する COPD 患者におけるサルメテロールとフルチカゾンの併用およびフルチカゾン単独の効果について入手できる情報は比較的少ない。
この研究の目的は、COPD患者の肺機能に対するサルメテロール/フルチカゾンの併用と、Diskus/ACCUHALER吸入器を介して送達されるフルチカゾン単独の肺機能に対する効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）における1年間のプロピオン酸フルチカゾン500μg bdとサルメテロール/フルチカゾン併用50/250μg bdのいずれもDiskus吸入器による有効性と安全性を比較する多施設二重盲検無作為層化並行グループ研究）部分的に回復可能な閉塞を有する患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
290
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alkmaar、オランダ、1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almelo、オランダ、7609 PP
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1091 AC
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1034 CS
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1058 NR
- GSK Investigational Site
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Drachten、オランダ、9202 NN
- GSK Investigational Site
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Haarlem、オランダ、2012 CE
- GSK Investigational Site
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Harderwijk、オランダ、3844 DG
- GSK Investigational Site
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Hengelo、オランダ、7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn、オランダ、1624 NP
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- GSK Investigational Site
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Meppel、オランダ、7943 KA
- GSK Investigational Site
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam、オランダ、3045 PM
- GSK Investigational Site
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Sneek、オランダ、8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、2584 CX
- GSK Investigational Site
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Voerendaal、オランダ、6367 ED
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の既往歴がある。
- 肺機能パラメータ: FEV1/FVC 比 < 70%、予測 FEV1 は 80% ～ 30%、最小 200 mL で初期値の 12% の気道閉塞の可逆性。
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 喘息またはアレルギーの既往歴。
- 研究前の3ヶ月間に不安定なCOPD。
- 肺以外の薬物治療または疾患による COPD 結果パラメータへの干渉。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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肺機能 (FEV1) に対する、サルメテロール/フルチカゾンの併用療法とフルチカゾンによる 12 か月間治療の効果の差 (パーセント予測)。
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二次結果の測定
結果測定 |
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サルブタモールと努力肺活量 (FVC)、TLC、FRC、FVC、吸気量 (IC)、1 秒間の努力吸気量 (FIV1)、および最大中間呼気流量 (MEF50) による肺機能の可逆性。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2006年4月1日
研究の完了 (実際)
2006年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCO40055
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