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Traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique partiellement réversible

19 janvier 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude multicentrique, DB, R et stratifiée en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de FP 500mcg Bid vs. SRT 50/250mcg Via Diskus chez les patients MPOC avec obstruction partielle réversible

Relativement peu d'informations sont disponibles sur les effets de l'association salmétérol/fluticasone et de la fluticasone seule chez les patients atteints de BPCO présentant une obstruction pulmonaire partielle réversible. Le but de cette étude est de comparer les effets de l'association salmétérol/fluticasone avec la fluticasone seule administrée via l'inhalateur Diskus/ACCUHALER chez des sujets atteints de BPCO sur la fonction pulmonaire sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie pulmonaire obstructive chronique

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et stratifiée en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité du propionate de fluticasone 500 mcg bd versus l'association salmétérol/fluticasone 50/250 mcg bd les deux via l'inhalateur Diskus pendant 1 an dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC ) patients présentant une obstruction partiellement réversible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

290

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1034 CS
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1058 NR
    - GSK Investigational Site
  - Drachten, Pays-Bas, 9202 NN
    - GSK Investigational Site
  - Haarlem, Pays-Bas, 2012 CE
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
    - GSK Investigational Site
  - Meppel, Pays-Bas, 7943 KA
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
    - GSK Investigational Site
  - Sneek, Pays-Bas, 8601 ZK
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Pays-Bas, 2584 CX
    - GSK Investigational Site
  - Voerendaal, Pays-Bas, 6367 ED
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Antécédents établis de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Paramètres de la fonction pulmonaire : rapport VEMS/CVF < 70 %, VEMS entre 80 % et 30 % prévu, une réversibilité de l'obstruction des voies respiratoires de 12 % de la valeur initiale avec un minimum de 200 mL.
Consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

Antécédents d'asthme ou d'allergie.
MPOC instable dans les 3 mois précédant l'étude.
Interférence de médicaments ou de maladies non pulmonaires avec les paramètres de résultat de la MPOC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Différence d'efficacité d'un traitement de 12 mois avec l'association salmétérol/fluticasone versus fluticasone sur la fonction pulmonaire (VEMS) en pourcentage prédit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Réversibilité de la fonction pulmonaire avec le salbutamol et sur la capacité vitale forcée (FVC), TLC, FRC, FVC, la capacité inspiratoire (IC), le volume inspiratoire forcé en 1 seconde (FIV1) et le débit expiratoire maximal (MEF50).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

25 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SCO40055

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .