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部分可逆性慢性阻塞性肺疾病的治疗

2017年1月19日更新者：GlaxoSmithKline

多中心、DB、R 和分层平行组研究比较 FP 500mcg bid 与 SRT 50/250mcg Via Diskus 在具有部分可逆性阻塞的 COPD 患者中的疗效和安全性

关于沙美特罗/氟替卡松组合和单独氟替卡松对部分可逆性肺阻塞的 COPD 患者的影响的信息相对较少。本研究的目的是比较沙美特罗/氟替卡松组合与单独通过 Diskus/ACCUHALER 吸入器递送的氟替卡松对 COPD 受试者 1 年期间肺功能的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

肺部疾病，慢性阻塞性

干预/治疗

详细说明

多中心、双盲、随机和分层平行组研究，比较丙酸氟替卡松 500 mcg bd 与沙美特罗/氟替卡松组合 50/250 mcg bd 在 1 年期间通过 Diskus 吸入器治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的疗效和安全性) 患有部分可逆性梗阻的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

290

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

荷兰
- - Alkmaar、荷兰、1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo、荷兰、7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam、荷兰、1091 AC
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam、荷兰、1034 CS
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam、荷兰、1058 NR
    - GSK Investigational Site
  - Drachten、荷兰、9202 NN
    - GSK Investigational Site
  - Haarlem、荷兰、2012 CE
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk、荷兰、3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Hengelo、荷兰、7555 DL
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn、荷兰、1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leeuwarden、荷兰、8934 AD
    - GSK Investigational Site
  - Meppel、荷兰、7943 KA
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen、荷兰、6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam、荷兰、3045 PM
    - GSK Investigational Site
  - Sneek、荷兰、8601 ZK
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht、荷兰、2584 CX
    - GSK Investigational Site
  - Voerendaal、荷兰、6367 ED
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

既往有慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史。
肺功能参数：FEV1/FVC 比率 < 70%，FEV1 在预测值的 80% 和 30% 之间，气道阻塞的可逆性为初始值的 12%，最小值为 200 mL。
签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

哮喘或过敏史。
研究前 3 个月内不稳定的 COPD。
非肺部药物或疾病对 COPD 结果参数的干扰。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
沙美特罗/氟替卡松组合与氟替卡松联合治疗 12 个月对肺功能 (FEV1) 预测百分比的疗效差异。

次要结果测量

结果测量
沙丁胺醇和用力肺活量 (FVC)、TLC、FRC、FVC、吸气量 (IC)、第 1 秒用力吸气量 (FIV1) 和最大呼气中期流量 (MEF50) 对肺功能的可逆性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年4月1日

研究完成 (实际的)

2006年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年10月24日

首先提交符合 QC 标准的