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Behandlung einer teilweise reversiblen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

19. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Multizentrische, DB-, R- und geschichtete Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von FP 500 µg Bid vs. SRT 50/250 µg über Diskus bei COPD-Patienten mit partieller reversibler Obstruktion

Über die Wirkungen der Salmeterol/Fluticason-Kombination und Fluticason allein bei COPD-Patienten mit teilweise reversibler Lungenobstruktion liegen relativ wenige Informationen vor. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Salmeterol/Fluticason-Kombination mit Fluticason allein, verabreicht über einen Diskus/ACCUHALER-Inhalator, bei Patienten mit COPD auf die Lungenfunktion über einen Zeitraum von einem Jahr zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte und geschichtete Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonpropionat 500 µg bd mit der Salmeterol/Fluticason-Kombination 50/250 µg bd, jeweils über einen Diskus-Inhalator, während eines Jahres bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). ) Patienten mit einer teilweise reversiblen Obstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Niederlande, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Niederlande, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Niederlande, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
  • Lungenfunktionsparameter: FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %, FEV1 zwischen 80 % und 30 % vorhergesagt, eine Reversibilität der Atemwegsobstruktion von 12 % des Ausgangswerts bei einem Minimum von 200 ml.
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma oder Allergien.
  • Instabile COPD in den 3 Monaten vor der Studie.
  • Beeinträchtigung der COPD-Ergebnisparameter durch nicht pulmonale Medikamente oder Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied in der Wirksamkeit einer 12-monatigen Behandlung mit Salmeterol/Fluticason-Kombination im Vergleich zu Fluticason auf die Lungenfunktion (FEV1) als vorhergesagter Prozentsatz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reversibilität der Lungenfunktion mit Salbutamol und auf forcierter Vitalkapazität (FVC), TLC, FRC, FVC, Inspirationskapazität (IC), forciertem Inspirationsvolumen in 1 Sekunde (FIV1) und maximalem mittelexspiratorischen Fluss (MEF50).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCO40055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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