Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gedeeltelijk omkeerbare chronische obstructieve longziekte

19 januari 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Multicenter-, DB-, R- en gestratificeerde parallelle groepsstudie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van FP 500mcg bid vs. SRT 50/250mcg via Diskus bij COPD-patiënten met gedeeltelijke omkeerbare obstructie

Er is relatief weinig informatie beschikbaar over de effecten van de combinatie salmeterol/fluticason en alleen fluticason bij COPD-patiënten met een partiële reversibele longobstructie. Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van de combinatie salmeterol/fluticason met alleen fluticason toegediend via de Diskus/ACCUHALER-inhalator bij proefpersonen met COPD op de longfunctie gedurende een periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd en gestratificeerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonpropionaat 500 mcg tweemaal daags te vergelijken met salmeterol/fluticasoncombinatie 50/250 mcg tweemaal daags beide via de Diskus-inhalator gedurende 1 jaar bij chronische obstructieve longziekte (COPD) ) patiënten met een gedeeltelijk reversibele obstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Nederland, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Nederland, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Nederland, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevestigde geschiedenis van chronische obstructieve longziekte (COPD).
  • Longfunctieparameters: FEV1/FVC-ratio < 70%, FEV1 tussen 80% en 30% voorspeld, een reversibiliteit van luchtwegobstructie van 12% van de initiële waarde met een minimum van 200 ml.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma of allergie.
  • Onstabiele COPD in de 3 maanden voor het onderzoek.
  • Interferentie van niet-pulmonale medicatie of ziekten met COPD-uitkomstparameters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verschil in werkzaamheid van een behandeling van 12 maanden met de combinatie salmeterol/fluticason versus fluticason op de longfunctie (FEV1) als voorspeld percentage.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Omkeerbaarheid van de longfunctie met salbutamol en op Forced Vital capacity (FVC), TLC, FRC, FVC, Inspiration capacity (IC), Forced Inspiratory Volume in 1 second (FIV1) en Maximum mid-Expiratoire Flow (MEF50).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCO40055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluticasonpropionaat/salmeterol 250/50 DISKUS combinatieproduct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren