Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részlegesen reverzibilis krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelése

2017. január 19. frissítette: GlaxoSmithKline

Többközpontú, DB, R és rétegzett párhuzamos csoportos tanulmány az FP 500mcg Bid és SRT 50/250mcg Via Diskus hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására részlegesen reverzibilis obstrukcióval járó COPD-s betegekben

Viszonylag kevés információ áll rendelkezésre a szalmeterol/flutikazon kombináció és a flutikazon önmagában történő hatásairól részlegesen reverzibilis tüdőelzáródásban szenvedő COPD-s betegeknél. Ennek a vizsgálatnak a célja a szalmeterol/flutikazon kombináció és a Diskus/ACCUHALER inhalátoron keresztül adott flutikazon önmagában történő összehasonlítása COPD-ben szenvedő betegeknél a tüdőfunkcióra egy éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, kettős-vak, randomizált és rétegzett párhuzamos csoportos vizsgálat a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) 1 éven keresztül a flutikazon-propionát 500 mcg/nap szalmeterol/flutikazon kombinációs 50/250 mcg/nap szalmeterol/flutikazon kombinációjával történő összehasonlítására. ) részlegesen reverzibilis obstrukcióban szenvedő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Hollandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Hollandia, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Hollandia, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Hollandia, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Hollandia, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Hollandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Hollandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Hollandia, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Hollandia, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Hollandia, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Hollandia, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) megállapított anamnézisében.
  • Tüdőfunkciós paraméterek: FEV1/FVC arány < 70%, FEV1 80% és 30% között előrejelzett, a légúti elzáródás reverzibilitása a kezdeti érték 12%-a minimum 200 ml-rel.
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

  • Asztma vagy allergia anamnézisében.
  • Instabil COPD a vizsgálatot megelőző 3 hónapban.
  • Nem pulmonális gyógyszerek vagy betegségek kölcsönhatása a COPD kimeneti paramétereivel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A szalmeterol/flutikazon kombinációval végzett 12 hónapos kezelés és a flutikazon tüdőfunkció (FEV1) hatékonyságának különbsége a várható százalékos arányban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A tüdőfunkció megfordíthatósága szalbutamollal és a Forced Vital kapacitáson (FVC), TLC, FRC, FVC, belégzési kapacitás (IC), kényszerített belégzési térfogat 1 másodperc alatt (FIV1) és maximális középső kilégzési áramlás (MEF50).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCO40055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a flutikazon-propionát/szalmeterol 250/50 DISKUS kombinációs termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel