Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie częściowej odwracalnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

19 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, DB, R i wielowarstwowe badanie grup równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa FP 500 mcg dwa razy dziennie z SRT 50/250 mcg przez dysk w pacjentach z POChP z częściową odwracalną niedrożnością

Dostępnych jest stosunkowo niewiele informacji na temat wpływu połączenia salmeterolu i flutikazonu oraz samego flutikazonu u pacjentów z POChP z częściową odwracalną obturacją płuc. Celem tego badania jest porównanie wpływu połączenia salmeterolu/flutikazonu z samym flutikazonem podawanym przez inhalator Diskus/ACCUHALER u osób z POChP na czynność płuc w okresie 1 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane i warstwowe badanie w grupach równoległych w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa propionianu flutykazonu 500 µg dziennie z kombinacją salmeterolu/flutikazonu 50/250 µg dwa razy dziennie za pomocą inhalatora Diskus w ciągu 1 roku w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) ) pacjentów z częściowo odwracalną przeszkodą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Holandia, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Holandia, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Holandia, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holandia, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
  • Parametry czynności płuc: stosunek FEV1/FVC < 70%, FEV1 między 80% a 30% wartości należnej, odwracalność obturacji dróg oddechowych 12% wartości początkowej przy minimum 200 ml.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy lub alergii.
  • Niestabilna POChP w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Interferencja leków lub chorób innych niż płucne z parametrami końcowymi POChP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Różnica w skuteczności 12-miesięcznego leczenia kombinacją salmeterolu/flutikazonu w porównaniu z flutikazonem na czynność płuc (FEV1) jako procent przewidywany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odwracalność czynności płuc po zastosowaniu salbutamolu i natężonej pojemności życiowej (FVC), TLC, FRC, FVC, pojemności wdechowej (IC), natężonej objętości wdechowej w ciągu 1 sekundy (FIV1) i maksymalnego przepływu w połowie wydechu (MEF50).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCO40055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na flutykazonu propionian/salmeterol 250/50 produkt złożony DISKUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj