Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af partiel reversibel kronisk obstruktiv lungesygdom

19. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Multicenter-, DB-, R- og Stratificeret Parallel-gruppeundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​FP 500mcg-bud versus SRT 50/250mcg Via Diskus i KOL-pkter med delvis reversibel obstruktion

Relativt lidt information er tilgængelig om virkningerne af salmeterol/fluticason-kombination og fluticason alene hos KOL-patienter med en delvis reversibel lungeobstruktion. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af salmeterol/fluticason-kombination med fluticason alene leveret via Diskus/ACCUHALER-inhalator hos personer med KOL på lungefunktionen over en 1-årig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, dobbeltblindet, randomiseret og stratificeret parallelgruppestudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonpropionat 500 mcg bd versus salmeterol/fluticason kombination 50/250 mcg bd begge via Diskus inhalator i løbet af 1 år ved kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD) ) patienter med en delvis reversibel obstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Holland, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Holland, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Holland, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holland, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holland, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret historie med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Lungefunktionsparametre: FEV1/FVC-forhold < 70 %, FEV1 mellem 80 % og 30 % forudsagt, en reversibilitet af luftvejsobstruktion på 12 % af startværdien med et minimum på 200 ml.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Anamnese med astma eller allergi.
  • Ustabil KOL i de 3 måneder før undersøgelsen.
  • Interferens af ikke-pulmonal medicin eller sygdomme med KOL-udfaldsparametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskel i effektivitet af en 12 måneders behandling med salmeterol/fluticason-kombination versus fluticason på lungefunktion (FEV1) som forventet procentdel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reversibilitet af lungefunktionen med salbutamol og på forceret vital kapacitet (FVC), TLC, FRC, FVC, Inspirationskapacitet(IC), Forceret Inspirationsvolumen på 1 sekund (FIV1) og Maksimal mid-Expiratory Flow (MEF50).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCO40055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fluticasonpropionat/salmeterol 250/50 DISKUS kombinationsprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner