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Trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva parziale reversibile

19 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio multicentrico, DB, R e a gruppi paralleli stratificati per confrontare l'efficacia e la sicurezza di FP 500 mcg offerta rispetto a SRT 50/250 mcg tramite Diskus nei pazienti con BPCO con ostruzione parziale reversibile

Sono disponibili relativamente poche informazioni sugli effetti della combinazione salmeterolo/fluticasone e del solo fluticasone nei pazienti con BPCO con ostruzione polmonare parziale reversibile. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti della combinazione salmeterolo/fluticasone con fluticasone da solo erogato tramite l'inalatore Diskus/ACCUHALER in soggetti con BPCO sulla funzionalità polmonare per un periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio a gruppi paralleli multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e stratificato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di fluticasone propionato 500 mcg bd rispetto alla combinazione salmeterolo/fluticasone 50/250 mcg bd entrambi tramite inalatore Diskus durante 1 anno nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO ) pazienti con ostruzione parzialmente reversibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Olanda, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Olanda, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Olanda, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Olanda, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Parametri di funzionalità polmonare: rapporto FEV1/FVC < 70%, FEV1 compreso tra 80% e 30% del predetto, reversibilità dell'ostruzione delle vie aeree del 12% del valore iniziale con un minimo di 200 mL.
  • Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma o allergia.
  • BPCO instabile nei 3 mesi precedenti lo studio.
  • Interferenza di farmaci o malattie non polmonari con parametri di esito della BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Differenza di efficacia di un trattamento di 12 mesi con la combinazione salmeterolo/fluticasone rispetto a fluticasone sulla funzione polmonare (FEV1) come percentuale prevista.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Reversibilità della funzione polmonare con salbutamolo e su Capacità Vitale Forzata (FVC), TLC, FRC, FVC, Capacità Inspiratoria (IC), Volume Inspiratorio Forzato in 1 secondo (FIV1) e Flusso Medio Espiratorio Massimo (MEF50).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCO40055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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