Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba částečné reverzibilní chronické obstrukční plicní nemoci

19. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrická, DB, R a stratifikovaná paralelní skupinová studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti FP 500 mcg nabídky vs. SRT 50/250 mcg přes Diskus u pacientů s CHOPN s částečnou reverzibilní obstrukcí

O účincích kombinace salmeterol/flutikason a samotného flutikasonu u pacientů s CHOPN s částečnou reverzibilní plicní obstrukcí je k dispozici poměrně málo informací. Účelem této studie je porovnat účinky kombinace salmeterol/flutikason se samotným flutikasonem podávaným prostřednictvím inhalátoru Diskus/ACCUHALER u subjektů s CHOPN na plicní funkce po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná a stratifikovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinnosti a bezpečnosti flutikason propionátu 500 mcg dvakrát denně oproti kombinaci salmeterol/flutikason 50/250 mcg dvakrát denně prostřednictvím inhalátoru Diskus během 1 roku u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) ) pacienti s částečně reverzibilní obstrukcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Holandsko, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Holandsko, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Holandsko, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Holandsko, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
  • Parametry plicních funkcí: poměr FEV1/FVC < 70 %, FEV1 mezi 80 % a 30 % předpovězená, reverzibilita obstrukce dýchacích cest 12 % původní hodnoty s minimem 200 ml.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu nebo alergie.
  • Nestabilní CHOPN během 3 měsíců před studií.
  • Interference nepulmonální medikace nebo onemocnění s výslednými parametry CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rozdíl v účinnosti 12měsíční léčby kombinací salmeterol/flutikason oproti flutikasonu na plicní funkci (FEV1) jako procento předpovědi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Reverzibilita funkce plic se salbutamolem a na Forced Vital Capacity (FVC), TLC, FRC, FVC, Inspiration capacity (IC), Forced Inspiratory Volume za 1 sekundu (FIV1) a Maximum mid-exspiratory Flow (MEF50).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCO40055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombinovaný přípravek flutikason propionát/salmeterol 250/50 DISKUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit