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Tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica reversible parcial

19 de enero de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio multicéntrico, DB, R y de grupos paralelos estratificados para comparar la eficacia y seguridad de FP 500 mcg Bid vs. SRT 50/250 mcg vía Diskus en pacientes con EPOC con obstrucción parcial reversible

Hay relativamente poca información disponible sobre los efectos de la combinación de salmeterol/fluticasona y fluticasona sola en pacientes con EPOC con obstrucción pulmonar reversible parcial. El propósito de este estudio es comparar los efectos de la combinación de salmeterol/fluticasona con fluticasona sola administrada a través del inhalador Diskus/ACCUHALER en sujetos con EPOC sobre la función pulmonar durante un período de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y estratificado de grupos paralelos para comparar la eficacia y seguridad de propionato de fluticasona 500 mcg dos veces al día frente a la combinación de salmeterol/fluticasona 50/250 mcg dos veces al día ambos vía inhalador Diskus durante 1 año en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) ) pacientes con una obstrucción parcialmente reversible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Países Bajos, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Países Bajos, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Países Bajos, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Países Bajos, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes establecidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
  • Parámetros de función pulmonar: cociente FEV1/FVC < 70%, FEV1 entre 80% y 30% del teórico, reversibilidad de la obstrucción de la vía aérea del 12% del valor inicial con un mínimo de 200 mL.
  • Consentimiento informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma o alergia.
  • EPOC inestable en los 3 meses previos al estudio.
  • Interferencia de medicamentos o enfermedades no pulmonares con los parámetros de resultado de la EPOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Diferencia en la eficacia de un tratamiento de 12 meses con una combinación de salmeterol/fluticasona frente a fluticasona sobre la función pulmonar (FEV1) como porcentaje previsto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Reversibilidad de la función pulmonar con salbutamol y sobre Capacidad Vital Forzada (FVC), TLC, FRC, FVC, Capacidad de Inspiración (IC), Volumen Inspiratorio Forzado en 1 segundo (FIV1) y Flujo Espiratorio Medio Máximo (MEF50).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCO40055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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