Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av delvis reversibel kronisk obstruktiv lungesykdom

19. januar 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Multisenter, DB, R og stratifisert parallell gruppestudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til FP 500mcg-bud vs. SRT 50/250mcg via diskus i KOLS-pkt med delvis reversibel obstruksjon

Relativt lite informasjon er tilgjengelig om effekten av salmeterol/flutikason-kombinasjon og flutikason alene hos KOLS-pasienter med delvis reversibel lungeobstruksjon. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av salmeterol/flutikason-kombinasjon med flutikason alene levert via Diskus/ACCUHALER-inhalator hos personer med KOLS på lungefunksjonen over en 1-års periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltblind, randomisert og stratifisert parallellgruppestudie for å sammenligne effekten og sikkerheten til flutikasonpropionat 500 mcg bd versus salmeterol/flutikasonkombinasjon 50/250 mcg bd begge via Diskus inhalator i løpet av 1 år ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ) pasienter med en delvis reversibel obstruksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1034 CS
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1058 NR
        • GSK Investigational Site
      • Drachten, Nederland, 9202 NN
        • GSK Investigational Site
      • Haarlem, Nederland, 2012 CE
        • GSK Investigational Site
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Meppel, Nederland, 7943 KA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Sneek, Nederland, 8601 ZK
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Nederland, 2584 CX
        • GSK Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland, 6367 ED
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert historie med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Lungefunksjonsparametere: FEV1/FVC-forhold < 70 %, FEV1 mellom 80 % og 30 % spådd, en reversibilitet av luftveisobstruksjon på 12 % av startverdien med et minimum på 200 ml.
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med astma eller allergi.
  • Ustabil KOLS i de 3 månedene før studien.
  • Interferens av ikke-pulmonal medisin eller sykdommer med utfallsparametere for KOLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forskjell i effekt av en 12 måneders behandling med salmeterol/flutikason-kombinasjon versus flutikason på lungefunksjon (FEV1) som prosentandel predikert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reversibilitet av lungefunksjon med salbutamol og på Forced Vital Capacitet (FVC), TLC, FRC, FVC, Inspirasjonskapasitet(IC), Forced Inspiratory Volume in 1 second (FIV1) og Maximum mid-Expiratory Flow (MEF50).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCO40055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på flutikasonpropionat/salmeterol 250/50 DISKUS kombinasjonsprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere