Лечение частично обратимой хронической обструктивной болезни легких
19 января 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Многоцентровое, DB, R и стратифицированное параллельное групповое исследование для сравнения эффективности и безопасности FP 500 мкг два раза в день по сравнению с SRT 50/250 мкг через Diskus у пациентов с ХОБЛ с частично обратимой обструкцией
Имеется относительно мало информации о влиянии комбинации салметерол/флутиказон и монотерапии флутиказоном на пациентов с ХОБЛ с частично обратимой легочной обструкцией.
Целью данного исследования является сравнение влияния комбинации салметерол/флутиказон с монотерапией флутиказоном, вводимой через ингалятор Дискус/АККУХАЛЕР, у пациентов с ХОБЛ на функцию легких в течение 1 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное и стратифицированное исследование в параллельных группах для сравнения эффективности и безопасности флутиказона пропионата 500 мкг два раза в день по сравнению с комбинацией салметерола/флутиказона 50/250 мкг два раза в день через ингалятор Дискус в течение 1 года при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). ) пациенты с частично обратимой непроходимостью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
290
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almelo, Нидерланды, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1091 AC
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1034 CS
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Нидерланды, 1058 NR
- GSK Investigational Site
-
Drachten, Нидерланды, 9202 NN
- GSK Investigational Site
-
Haarlem, Нидерланды, 2012 CE
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Meppel, Нидерланды, 7943 KA
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Нидерланды, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Нидерланды, 2584 CX
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Нидерланды, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установленный анамнез хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- Параметры функции легких: соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%, ОФВ1 от 80% до 30% от должного, обратимость обструкции дыхательных путей 12% от исходного значения при минимальном объеме 200 мл.
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История астмы или аллергии.
- Нестабильная ХОБЛ за 3 месяца до исследования.
- Влияние нелегочных препаратов или заболеваний на исходные параметры ХОБЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Разница в эффективности 12-месячного лечения комбинацией салметерол/флутиказон по сравнению с флутиказоном в отношении функции легких (ОФВ1) в процентном отношении.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Обратимость функции легких с помощью сальбутамола и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), ТСХ, ФОЕ, ФЖЕЛ, емкость вдоха (IC), объем форсированного вдоха за 1 секунду (FIV1) и максимальный поток в середине выдоха (MEF50).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Флутиказон
- Ксханс
- Салметерол Ксинафоат
- Комбинация флутиказон-салметерол
Другие идентификационные номера исследования
- SCO40055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .