Osittainen palautuvan kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoito
torstai 19. tammikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus-, DB-, R- ja ositettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan FP 500 mcg Bid vs. SRT 50/250 mcg Via Diskusin tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoahtaumataudissa, joissa on osittainen palautuva este
Salmeteroli/flutikasoni-yhdistelmän ja pelkän flutikasonin vaikutuksista keuhkoahtaumatautipotilaille, joilla on osittainen palautuva keuhkotukos, on saatavilla suhteellisen vähän tietoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata salmeteroli/flutikasoni-yhdistelmän ja pelkän flutikasonin, joka annostellaan Diskus/ACCUHALER-inhalaattorin kautta, vaikutuksia keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille keuhkojen toimintaan yhden vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja ositettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin flutikasonipropionaatin tehoa ja turvallisuutta 500 mcg bd vs salmeteroli/flutikasoni-yhdistelmä 50/250 mcg bd sekä Diskus-inhalaattorin kautta vuoden ajan kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) ) potilailla, joilla on osittain palautuva tukos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almelo, Alankomaat, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 AC
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1034 CS
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Alankomaat, 1058 NR
- GSK Investigational Site
-
Drachten, Alankomaat, 9202 NN
- GSK Investigational Site
-
Haarlem, Alankomaat, 2012 CE
- GSK Investigational Site
-
Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Meppel, Alankomaat, 7943 KA
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- GSK Investigational Site
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 2584 CX
- GSK Investigational Site
-
Voerendaal, Alankomaat, 6367 ED
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Keuhkojen toimintaparametrit: FEV1/FVC-suhde < 70 %, FEV1 ennustettu 80 % ja 30 % välillä, hengitysteiden tukkeutumisen palautuvuus 12 % alkuperäisestä arvosta vähintään 200 ml:lla.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Astman tai allergian historia.
- Epästabiili COPD 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Ei-keuhkolääkkeiden tai sairauksien häiriö keuhkoahtaumatautien tulosparametreihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ero 12 kuukauden salmeteroli/flutikasoni-yhdistelmähoidon tehossa flutikasoniin verrattuna keuhkojen toimintaan (FEV1) ennustettuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keuhkojen toiminnan palautuvuus salbutamolilla ja pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC), TLC, FRC, FVC, sisäänhengityskapasiteetti (IC), pakotettu sisäänhengitystilavuus 1 sekunnissa (FIV1) ja maksimi keskivaiheinen uloshengitysvirtaus (MEF50).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Flutikasoni-salmeteroli-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCO40055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .