Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av partiell reversibel kronisk obstruktiv lungsjukdom

19 januari 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Multicenter-, DB-, R- och stratifierad parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för FP 500mcg-bud kontra SRT 50/250mcg via diskus i KOL-pts med partiell reversibel obstruktion

Relativt lite information finns tillgänglig om effekterna av kombinationen salmeterol/flutikason och enbart flutikason hos KOL-patienter med en partiell reversibel lungobstruktion. Syftet med denna studie är att jämföra effekterna av en kombination av salmeterol/flutikason med enbart flutikason tillfört via Diskus/ACCUHALER inhalator hos patienter med KOL på lungfunktionen under en 1-årsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Lungsjukdom, kronisk obstruktiv

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, dubbelblind, randomiserad och stratifierad parallellgruppsstudie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av flutikasonpropionat 500 mcg bd kontra salmeterol/flutikasonkombination 50/250 mcg bd båda via Diskus inhalator under 1 år vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD ) patienter med en delvis reversibel obstruktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Nederländerna, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederländerna, 1091 AC
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederländerna, 1034 CS
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederländerna, 1058 NR
    - GSK Investigational Site
  - Drachten, Nederländerna, 9202 NN
    - GSK Investigational Site
  - Haarlem, Nederländerna, 2012 CE
    - GSK Investigational Site
  - Harderwijk, Nederländerna, 3844 DG
    - GSK Investigational Site
  - Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
    - GSK Investigational Site
  - Meppel, Nederländerna, 7943 KA
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
    - GSK Investigational Site
  - Sneek, Nederländerna, 8601 ZK
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederländerna, 2584 CX
    - GSK Investigational Site
  - Voerendaal, Nederländerna, 6367 ED
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fastställd historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Lungfunktionsparametrar: FEV1/FVC-förhållande < 70 %, FEV1 mellan 80 % och 30 % förutspått, en reversibilitet av luftvägsobstruktion på 12 % av det initiala värdet med ett minimum av 200 ml.
Undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Historik av astma eller allergi.
Instabil KOL under de 3 månaderna före studien.
Interferens av icke-pulmonell medicinering eller sjukdomar med KOL-utfallsparametrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Skillnad i effekt av en 12 månaders behandling med salmeterol/flutikasonkombination jämfört med flutikason på lungfunktion (FEV1) som förutspått procenttal.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Reversibilitet av lungfunktionen med salbutamol och på Forcerad Vitalkapacitet (FVC), TLC, FRC, FVC, Inspirationskapacitet (IC), Forcerad Inspirationsvolym på 1 sekund (FIV1) och Maximalt mittexpiratoriskt flöde (MEF50).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna