DUB の女性における CavatermTM と TCRE の比較
2008年5月19日 更新者：Pnn Medical A/S
経子宮頸管子宮内膜切除術（TCRE）と比較して、機能不全の子宮出血を伴う女性におけるCavaterm TMサーマルバルーン子宮内膜アブレーションの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化臨床試験
研究の目的は、研究グループにおける治療の成功を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の成功は、ＰＢＬＡＣ＜７５によって定量化された無月経、月経困難症または月経困難症を患っている患者の数によって評価される子宮出血の減少として定義される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
158
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 募集
- Zhu Jiang Hospital
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主任研究者：
- Shi Lei Pan, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Guangzhou Southern Hospital
-
主任研究者：
- Yanhong Yu, Prof.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲と十分な精神的能力
- -対照訪問とPBLACの記録に関する研究計画を順守する意欲
- > 30歳
- -FSH ≤30によって決定される閉経前
- -研究中の出血に対してホルモン避妊薬またはその他の介入を使用しないことに同意する
- 局所および/または全身麻酔に適しています
- -研究登録前の3か月間の最小PBLACスコアが150以上; OR PBLAC スコアが 150 である女性の場合、1) 過去 3 か月以上 (文書化されている) 医学療法の失敗があった。 2) 薬物療法の禁忌があった;または 3) 治療を拒否した
- -子宮腔内の音の測定値が4cm以上10cm以下。
除外基準:
- 細菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
- 活動性骨盤内炎症性疾患
- 凝固異常または出血性疾患
- アブレーション後に非ホルモン性避妊を使用したくない
- 将来の豊饒への欲求
- -子宮鏡検査、経膣超音波またはHSGによって確認される異常な空洞。 大きな筋腫、中隔など 2 cm 未満と定義される小さな粘膜下筋腫は、この文脈では異常とは見なされません。
- -総壁厚が15 mm未満の子宮壁の脆弱性を引き起こす可能性のある状態。帝王切開、筋腫切除後の傷跡など 均一な子宮壁の場合、子宮底の壁の厚さを測定する必要があります。
- -組織学によって確認された、過去5年間の前悪性または悪性の子宮状態
- 妊娠
- 子宮頸管の長さ > 6 cm。
- バルーンとして定義される子宮腔 > 30 ml は、240 mmHg の目標圧力に到達することなく、30 ml のグルコース溶液で満たすことができます。 (これらの患者は計画どおりに治療される可能性がありますが、研究から除外され、データは個別に分析されます。 患者はスクリーニングの失敗として記録されます）。
- 以前のアブレーションまたは子宮亜全摘術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カバターム
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サーマルバルーン子宮内膜アブレーション
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アクティブコンパレータ：TCRE
子宮内膜の経頸管切除
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子宮内膜の経頸管切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PBLAC < 75によって定量化された無月経、月経困難症または月経困難症を発症した患者の数によって評価される子宮出血の減少
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SF-12、患者の希望と期待アンケート、有害事象、再治療の必要性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yanhong Yu, Prof.、Guangzhou Southern Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2009年10月1日
研究の完了 (予想される)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月19日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。