CavatermTM vs TCRE nelle donne con DUB
19 maggio 2008 aggiornato da: Pnn Medical A/S
Studio clinico randomizzato multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione endometriale con palloncino termico Cavaterm TM in donne con sanguinamento uterino disfunzionale rispetto alla resezione transcervicale dell'endometrio (TCRE)
Lo scopo dello studio è quello di confrontare il successo del trattamento nei gruppi di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il successo dello studio sarà definito come riduzione del sanguinamento uterino valutato in base al numero di pazienti che ottengono amenorrea, ipomenorrea o eumenorrea quantificato da PBLAC <75.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
158
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Reclutamento
- Zhu Jiang Hospital
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Investigatore principale:
- Shi Lei Pan, MD
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Guangzhou Southern Hospital
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Investigatore principale:
- Yanhong Yu, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità mentale adeguata a firmare il consenso informato scritto
- Disponibilità ad aderire al piano di studio per quanto riguarda le visite di controllo e la registrazione del PBLAC
- > 30 anni
- Pre-menopausa come determinato da FSH ≤30
- Accetta di non usare la contraccezione ormonale o qualsiasi altro intervento per il sanguinamento durante lo studio
- Adatto per anestesia locale e/o generale
- Un punteggio PBLAC minimo di ≥ 150 per tre mesi prima dell'arruolamento nello studio; O punteggio PBLAC 150 per un mese per le donne che 1) hanno avuto almeno 3 mesi precedenti (documentati) di terapia medica fallita; 2) aveva una controindicazione alla terapia medica; o 3) ha rifiutato la terapia medica
- Misura del suono della cavità uterina ≥ 4 cm e ≤ 10 cm.
Criteri di esclusione:
- Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
- Malattia infiammatoria pelvica attiva
- Difetti della coagulazione o disturbi della coagulazione
- Riluttanza a utilizzare un controllo delle nascite non ormonale dopo l'ablazione
- Desiderio di fertilità futura
- Cavità anormale confermata da isteroscopia, ecografia transvaginale o HSG, ad es. grandi fibromi, setto ecc. I piccoli fibromi sottomucosi definiti come < 2 cm non sono in questo contesto considerati anormali.
- Qualsiasi condizione che porti a una possibile debolezza della parete uterina con spessore totale della parete < 15 mm, ad es. al taglio cesareo, cicatrici postmiomectomia ecc. In caso di parete uterina uniforme deve essere misurato lo spessore della parete al fondo.
- Condizione uterina precancerosa o maligna negli ultimi cinque anni come confermata dall'istologia
- Gravidanza
- Lunghezza cervicale > 6 cm.
- La cavità uterina >30 ml definita come palloncino può essere riempita con 30 ml di soluzione glucosata senza raggiungere la pressione target di 240 mmHg. (Questi pazienti possono ancora essere trattati come previsto, ma saranno ritirati dallo studio e i loro dati saranno analizzati separatamente. I pazienti saranno registrati come screening falliti).
- Precedente ablazione o isterectomia subtotale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cavaterm
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Ablazione endometriale con palloncino termico
|
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Comparatore attivo: TCRE
Resezione transcervicale dell'endometrio
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Resezione transcervicale dell'endometrio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del sanguinamento uterino valutato in base al numero di pazienti che hanno ottenuto amenorrea, ipomenorrea o eumenorrea quantificato da PBLAC<75
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SF-12, questionario sui desideri e le aspettative dei pazienti, eventi avversi, necessità di ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-0026-06 dd20070920
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