Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CavatermTM vs TCRE hos kvinnor med DUB

19 maj 2008 uppdaterad av: Pnn Medical A/S

Multicenter randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cavaterm TM termisk ballongendometrieablation hos kvinnor med dysfunktionell uterinblödning jämfört med transcervikal resektion av endometrium (TCRE)

Syftet med studien är att jämföra behandlingsframgången i studiegrupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieframgång kommer att definieras som minskning av livmoderblödning utvärderad av antalet patienter som får amenorré, hypomenorré eller eumenorré kvantifierat med PBLAC<75.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhu Jiang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Shi Lei Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Guangzhou Southern Hospital
        • Huvudutredare:
          • Yanhong Yu, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och adekvat mental förmåga att underteckna skriftligt, informerat samtycke
  • Vilja att följa studieplan gällande kontrollbesök och registrering av PBLAC
  • > 30 år gammal
  • Premenopausal bestämt av FSH ≤30
  • Kom överens om att inte använda hormonellt preventivmedel eller någon annan intervention för blödning under studien
  • Lämplig för lokal och/eller generell anestesi
  • Ett minsta PBLAC-poäng på ≥ 150 under tre månader före studieregistrering; ELLER PBLAC-poäng 150 under en månad för kvinnor som 1) haft minst 3 (dokumenterade) tidigare månader av misslyckad medicinsk behandling; 2) hade en kontraindikation för medicinsk terapi; eller 3) vägrat medicinsk behandling
  • Livmoderhålsljudmått ≥ 4 cm och ≤ 10 cm.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
  • Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
  • Ovilja att använda en icke-hormonell preventivmedel efter ablation
  • Önskemål om framtida fertilitet
  • Onormal kavitet som bekräftas av hysteroskopi, transvaginalt ultraljud eller HSG t.ex. stora myom, septum mm. Små submukosala myom definierade som < 2 cm anses i detta sammanhang inte vara onormala.
  • Alla tillstånd som leder till eventuell livmoderväggssvaghet med total väggtjocklek < 15 mm t.ex. vid c.sektion, postmyomektomi ärr mm. Vid enhetlig livmodervägg bör väggtjockleken vid fundus mätas.
  • Premaligna eller maligna livmodertillstånd under de senaste fem åren, bekräftat av histologi
  • Graviditet
  • Cervikal längd > 6 cm.
  • Livmoderhåla >30 ml definierad som ballong kan fyllas med 30 ml glukoslösning utan att nå måltrycket på 240 mmHg. (Dessa patienter kan fortfarande behandlas som planerat men kommer att dras ur studien och deras data kommer att analyseras separat. Patienterna kommer att registreras som screeningmisslyckanden).
  • Tidigare ablation eller subtotal hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cavaterm
Termisk ballongendometrieablation
Aktiv komparator: TCRE
Transcervikal resektion av endometrium
Transcervikal resektion av endometrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av livmoderblödning utvärderad av antalet patienter som får amenorré, hypomenorré eller eumenorré kvantifierat med PBLAC<75
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SF-12, frågeformulär för patienters önskemål och förväntningar, biverkningar, behov av återbehandling
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-0026-06 dd20070920

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktionell livmoderblödning

Kliniska prövningar på Termisk ballongendometrieablation

Prenumerera