- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00549159
CavatermTM vs TCRE hos kvinnor med DUB
19 maj 2008 uppdaterad av: Pnn Medical A/S
Multicenter randomiserad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cavaterm TM termisk ballongendometrieablation hos kvinnor med dysfunktionell uterinblödning jämfört med transcervikal resektion av endometrium (TCRE)
Syftet med studien är att jämföra behandlingsframgången i studiegrupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieframgång kommer att definieras som minskning av livmoderblödning utvärderad av antalet patienter som får amenorré, hypomenorré eller eumenorré kvantifierat med PBLAC<75.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
158
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekrytering
- Zhu Jiang Hospital
-
Huvudutredare:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Guangzhou Southern Hospital
-
Huvudutredare:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vilja och adekvat mental förmåga att underteckna skriftligt, informerat samtycke
- Vilja att följa studieplan gällande kontrollbesök och registrering av PBLAC
- > 30 år gammal
- Premenopausal bestämt av FSH ≤30
- Kom överens om att inte använda hormonellt preventivmedel eller någon annan intervention för blödning under studien
- Lämplig för lokal och/eller generell anestesi
- Ett minsta PBLAC-poäng på ≥ 150 under tre månader före studieregistrering; ELLER PBLAC-poäng 150 under en månad för kvinnor som 1) haft minst 3 (dokumenterade) tidigare månader av misslyckad medicinsk behandling; 2) hade en kontraindikation för medicinsk terapi; eller 3) vägrat medicinsk behandling
- Livmoderhålsljudmått ≥ 4 cm och ≤ 10 cm.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av bakteriemi, sepsis eller annan aktiv systemisk infektion
- Aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom
- Koagulationsdefekter eller blödningsrubbningar
- Ovilja att använda en icke-hormonell preventivmedel efter ablation
- Önskemål om framtida fertilitet
- Onormal kavitet som bekräftas av hysteroskopi, transvaginalt ultraljud eller HSG t.ex. stora myom, septum mm. Små submukosala myom definierade som < 2 cm anses i detta sammanhang inte vara onormala.
- Alla tillstånd som leder till eventuell livmoderväggssvaghet med total väggtjocklek < 15 mm t.ex. vid c.sektion, postmyomektomi ärr mm. Vid enhetlig livmodervägg bör väggtjockleken vid fundus mätas.
- Premaligna eller maligna livmodertillstånd under de senaste fem åren, bekräftat av histologi
- Graviditet
- Cervikal längd > 6 cm.
- Livmoderhåla >30 ml definierad som ballong kan fyllas med 30 ml glukoslösning utan att nå måltrycket på 240 mmHg. (Dessa patienter kan fortfarande behandlas som planerat men kommer att dras ur studien och deras data kommer att analyseras separat. Patienterna kommer att registreras som screeningmisslyckanden).
- Tidigare ablation eller subtotal hysterektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cavaterm
|
Termisk ballongendometrieablation
|
|
Aktiv komparator: TCRE
Transcervikal resektion av endometrium
|
Transcervikal resektion av endometrium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av livmoderblödning utvärderad av antalet patienter som får amenorré, hypomenorré eller eumenorré kvantifierat med PBLAC<75
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SF-12, frågeformulär för patienters önskemål och förväntningar, biverkningar, behov av återbehandling
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-0026-06 dd20070920
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dysfunktionell livmoderblödning
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
International Peace Maternity and Child Health...Avslutad
-
Showa UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationIndonesien
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
University Hospital, BrestAvslutadUterin anteflexion | ParoskvinnorFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutadIntra-uterin enhetskomplikationEgypten
-
University Hospital, GhentImelda Hospital, BonheidenHar inte rekryterat ännuIntra-uterin enhetsplacering
Kliniska prövningar på Termisk ballongendometrieablation
-
Basic Health International, Inc.The Cleveland Clinic; Medical College of Wisconsin; Liger Medical LlcRekryteringCervikal intraepitelial neoplasi | Humant papillomvirusinfektion | Cervikal precancerEl Salvador
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustOkänd
-
Minerva Surgical, Inc.AvslutadMenorragiFörenta staterna, Kanada, Mexiko
-
Minerva Surgical, Inc.Avslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrytering
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.AvslutadIntratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerade solida tumörer.Avancerade solida tumörerSchweiz
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadHjärtarytmi | Paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) | AtrilflimmerBelgien, Italien, Kroatien, Grekland, Polen
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AvslutadMenorragiFörenta staterna