CavatermTM против TCRE у женщин с DUB
19 мая 2008 г. обновлено: Pnn Medical A/S
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности термобаллонной абляции эндометрия Cavaterm TM у женщин с дисфункциональными маточными кровотечениями по сравнению с трансцервикальной резекцией эндометрия (TCRE)
Цель исследования - сравнить успешность лечения в исследуемых группах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Успех исследования будет определяться как уменьшение маточного кровотечения, оцениваемое по количеству пациенток с аменореей, гипоменореей или эуменореей, определяемых количественно PBLAC<75.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
158
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanhong Yu, Prof.
- Номер телефона: +862061641017
- Электронная почта: yuyh20050712@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nan Liu, MD
- Номер телефона: +8613889903451
- Электронная почта: annan0103@yahoo.com.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510282
- Рекрутинг
- Zhu Jiang Hospital
-
Главный следователь:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Guangzhou Southern Hospital
-
Главный следователь:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Готовность и адекватная психическая дееспособность подписать письменное информированное согласие
- Готовность придерживаться плана исследования в отношении контрольных посещений и регистрации PBLAC
- > 30 лет
- Пременопауза, определяемая уровнем ФСГ ≤30
- Согласитесь не использовать гормональную контрацепцию или любое другое вмешательство при кровотечениях во время исследования.
- Подходит для местной и/или общей анестезии
- Минимальный балл PBLAC ≥ 150 за три месяца до включения в исследование; ИЛИ 150 баллов PBLAC в течение одного месяца для женщин, которые 1) имели не менее 3 (задокументированных) предшествующих месяцев неэффективной медикаментозной терапии; 2) имели противопоказания к медикаментозной терапии; или 3) отказался от медикаментозной терапии
- Измерение звука в полости матки ≥ 4 см и ≤ 10 см.
Критерий исключения:
- Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции
- Активное воспалительное заболевание органов малого таза
- Дефекты свертывания крови или нарушения свертываемости крови
- Нежелание использовать негормональные противозачаточные средства после аблации
- Желание будущего плодородия
- Аномальная полость, подтвержденная гистероскопией, трансвагинальным УЗИ или ГСГ, например. крупные миомы, перегородки и т. д. Небольшие подслизистые миомы размером менее 2 см в этом контексте не считаются патологическими.
- Любое состояние, приводящее к возможной слабости стенки матки с общей толщиной стенки < 15 мм, например. при кесаревом сечении, постмиомэктомических рубцах и т. д. При однородной стенке матки следует измерить толщину стенки у дна.
- Предраковое или злокачественное состояние матки в течение последних пяти лет, подтвержденное гистологическим исследованием.
- Беременность
- Длина шейки > 6 см.
- Полость матки >30 мл, определяемая как баллон, может быть заполнена 30 мл раствора глюкозы без достижения целевого давления 240 мм рт.ст. (Эти пациенты могут по-прежнему получать лечение в соответствии с планом, но они будут исключены из исследования, а их данные будут проанализированы отдельно. Пациенты будут зарегистрированы как неудачники скрининга).
- Предыдущая абляция или субтотальная гистерэктомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каватерм
|
Термобаллонная абляция эндометрия
|
|
Активный компаратор: ТКРЕ
Трансцервикальная резекция эндометрия
|
Трансцервикальная резекция эндометрия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение маточного кровотечения, оцениваемое по количеству пациенток с аменореей, гипоменореей или эуменореей, определяемое количественно с помощью PBLAC<75
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SF-12, опросник «Желания и ожидания пациентов», нежелательные явления, необходимость повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0026-06 dd20070920
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .