Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CavatermTM vs TCRE hos kvinder med DUB

19. maj 2008 opdateret af: Pnn Medical A/S

Multicenter randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Cavaterm TM termisk ballonendometrieablation hos kvinder med dysfunktionel uterinblødning sammenlignet med transcervikal resektion af endometrium (TCRE)

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne behandlingssuccesen i undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiesucces vil blive defineret som reduktion af uterinblødning vurderet af antallet af patienter, der opnår amenoré, hypomenoré eller eumenoré kvantificeret ved PBLAC<75.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhu Jiang Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shi Lei Pan, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Guangzhou Southern Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yanhong Yu, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje og tilstrækkelig mental kapacitet til at underskrive skriftligt, informeret samtykke
  • Vilje til at overholde studieplan vedrørende kontrolbesøg og registrering af PBLAC
  • > 30 år gammel
  • Præmenopausal som bestemt ved FSH ≤30
  • Aftal ikke at bruge hormonel prævention eller anden indgriben til blødning under undersøgelsen
  • Velegnet til lokal og/eller generel anæstesi
  • En minimums PBLAC-score på ≥ 150 i tre måneder før studietilmelding; ELLER PBLAC-score 150 i en måned for kvinder, der 1) havde mindst 3 (dokumenteret) tidligere måneder med mislykket medicinsk behandling; 2) havde en kontraindikation til medicinsk terapi; eller 3) nægtede medicinsk behandling
  • Livmoderhulens lydmål ≥ 4 cm og ≤ 10 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af bakteriemi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
  • Aktiv bækkenbetændelse
  • Koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  • Uvilje til at bruge en ikke-hormonel prævention efter ablation
  • Ønske om fremtidig fertilitet
  • Unormal kavitet som bekræftet ved hysteroskopi, transvaginal ultralyd eller HSG f.eks. store fibromer, septum mm. Små submucosale fibromer defineret som < 2 cm betragtes i denne sammenhæng ikke som unormale.
  • Enhver tilstand, der fører til mulig livmodervægssvaghed med total vægtykkelse < 15 mm, f.eks. ved c.sektion, postmyomektomi ar mm. Ved ensartet livmodervæg skal vægtykkelsen ved fundus måles.
  • Præmalign eller ondartet livmodertilstand inden for de sidste fem år som bekræftet af histologi
  • Graviditet
  • Cervikal længde > 6 cm.
  • Livmoderhule >30 ml defineret som ballon kan fyldes med 30 ml glucoseopløsning uden at nå måltrykket på 240 mmHg. (Disse patienter kan stadig blive behandlet som planlagt, men vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og deres data vil blive analyseret separat. Patienterne vil blive registreret som screeningsfejl).
  • Tidligere ablation eller subtotal hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cavaterm
Termisk ballonendometrieablation
Aktiv komparator: TCRE
Transcervikal resektion af endometriet
Transcervikal resektion af endometriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af uterin blødning vurderet af antallet af patienter, der opnår amenoré, hypomenoré eller eumenoré kvantificeret ved PBLAC<75
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SF-12, Patients Wishes and Expectations spørgeskema, bivirkninger, behov for genbehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-0026-06 dd20070920

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning

Kliniske forsøg med Termisk ballonendometrieablation

Abonner