- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00549159
CavatermTM vs TCRE hos kvinder med DUB
19. maj 2008 opdateret af: Pnn Medical A/S
Multicenter randomiseret klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Cavaterm TM termisk ballonendometrieablation hos kvinder med dysfunktionel uterinblødning sammenlignet med transcervikal resektion af endometrium (TCRE)
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne behandlingssuccesen i undersøgelsesgrupperne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiesucces vil blive defineret som reduktion af uterinblødning vurderet af antallet af patienter, der opnår amenoré, hypomenoré eller eumenoré kvantificeret ved PBLAC<75.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
158
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekruttering
- Zhu Jiang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Guangzhou Southern Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og tilstrækkelig mental kapacitet til at underskrive skriftligt, informeret samtykke
- Vilje til at overholde studieplan vedrørende kontrolbesøg og registrering af PBLAC
- > 30 år gammel
- Præmenopausal som bestemt ved FSH ≤30
- Aftal ikke at bruge hormonel prævention eller anden indgriben til blødning under undersøgelsen
- Velegnet til lokal og/eller generel anæstesi
- En minimums PBLAC-score på ≥ 150 i tre måneder før studietilmelding; ELLER PBLAC-score 150 i en måned for kvinder, der 1) havde mindst 3 (dokumenteret) tidligere måneder med mislykket medicinsk behandling; 2) havde en kontraindikation til medicinsk terapi; eller 3) nægtede medicinsk behandling
- Livmoderhulens lydmål ≥ 4 cm og ≤ 10 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af bakteriemi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
- Aktiv bækkenbetændelse
- Koagulationsdefekter eller blødningsforstyrrelser
- Uvilje til at bruge en ikke-hormonel prævention efter ablation
- Ønske om fremtidig fertilitet
- Unormal kavitet som bekræftet ved hysteroskopi, transvaginal ultralyd eller HSG f.eks. store fibromer, septum mm. Små submucosale fibromer defineret som < 2 cm betragtes i denne sammenhæng ikke som unormale.
- Enhver tilstand, der fører til mulig livmodervægssvaghed med total vægtykkelse < 15 mm, f.eks. ved c.sektion, postmyomektomi ar mm. Ved ensartet livmodervæg skal vægtykkelsen ved fundus måles.
- Præmalign eller ondartet livmodertilstand inden for de sidste fem år som bekræftet af histologi
- Graviditet
- Cervikal længde > 6 cm.
- Livmoderhule >30 ml defineret som ballon kan fyldes med 30 ml glucoseopløsning uden at nå måltrykket på 240 mmHg. (Disse patienter kan stadig blive behandlet som planlagt, men vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og deres data vil blive analyseret separat. Patienterne vil blive registreret som screeningsfejl).
- Tidligere ablation eller subtotal hysterektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cavaterm
|
Termisk ballonendometrieablation
|
|
Aktiv komparator: TCRE
Transcervikal resektion af endometriet
|
Transcervikal resektion af endometriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af uterin blødning vurderet af antallet af patienter, der opnår amenoré, hypomenoré eller eumenoré kvantificeret ved PBLAC<75
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF-12, Patients Wishes and Expectations spørgeskema, bivirkninger, behov for genbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2008
Sidst verificeret
1. maj 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0026-06 dd20070920
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
Kliniske forsøg med Termisk ballonendometrieablation
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustUkendt
-
Basic Health International, Inc.The Cleveland Clinic; Medical College of Wisconsin; Liger Medical LlcRekrutteringCervikal intraepitelial neoplasi | Human papillomavirus infektion | Cervikal præcancerEl Salvador
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater, Canada, Mexico
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerMexico
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerCanada
-
Minerva Surgical, Inc.AfsluttetMenorragi på grund af godartede årsagerUngarn
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.AfsluttetIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AfsluttetMenorrhagiaForenede Stater