CavatermTM vs TCRE em mulheres com DUB
19 de maio de 2008 atualizado por: Pnn Medical A/S
Ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da ablação endometrial por balão térmico Cavaterm TM em mulheres com sangramento uterino disfuncional em comparação com a ressecção transcervical do endométrio (TCRE)
O objetivo do estudo é comparar o sucesso do tratamento nos grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sucesso do estudo será definido como a redução do sangramento uterino avaliada pelo número de pacientes que obtiveram amenorréia, hipomenorréia ou eumenorréia quantificada por PBLAC <75.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
158
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- Zhu Jiang Hospital
-
Investigador principal:
- Shi Lei Pan, MD
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Guangzhou Southern Hospital
-
Investigador principal:
- Yanhong Yu, Prof.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade mental adequada para assinar o consentimento informado por escrito
- Disposição para aderir ao plano de estudo em relação a visitas de controle e registro de PBLAC
- > 30 anos
- Pré-menopausa conforme determinado por FSH ≤30
- Concordar em não usar contracepção hormonal ou qualquer outra intervenção para sangramento durante o estudo
- Adequado para anestesia local e/ou geral
- Uma pontuação mínima de PBLAC de ≥ 150 por três meses antes da inscrição no estudo; OU pontuação PBLAC 150 por um mês para mulheres que 1) tiveram pelo menos 3 (documentados) meses anteriores de falha na terapia médica; 2) tinha contra-indicação para terapia médica; ou 3) recusou terapia médica
- Medição do som da cavidade uterina ≥ 4 cm e ≤ 10 cm.
Critério de exclusão:
- Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
- Doença inflamatória pélvica ativa
- Defeitos de coagulação ou distúrbios hemorrágicos
- Relutância em usar um anticoncepcional não hormonal após a ablação
- Desejo de fertilidade futura
- Cavidade anormal confirmada por histeroscopia, ultrassom transvaginal ou HSG, por exemplo miomas grandes, septo etc. Pequenos miomas submucosos definidos como < 2 cm não são considerados anormais neste contexto.
- Qualquer condição que leve a possível fraqueza da parede uterina com espessura total da parede < 15 mm, por ex. na cesariana, cicatrizes pós-miomectomia, etc. No caso de parede uterina uniforme, a espessura da parede no fundo deve ser medida.
- Condição uterina pré-maligna ou maligna nos últimos cinco anos, conforme confirmado por histologia
- Gravidez
- Comprimento cervical > 6 cm.
- Cavidade uterina >30 ml definida como balão pode ser preenchida com 30 ml de solução de glicose sem atingir a pressão alvo de 240 mmHg. (Esses pacientes ainda podem ser tratados conforme planejado, mas serão retirados do estudo e seus dados serão analisados separadamente. Os pacientes serão registrados como falhas de triagem).
- Ablação prévia ou histerectomia subtotal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cavaterm
|
Ablação endometrial por balão térmico
|
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Comparador Ativo: TCRE
Ressecção transcervical do endométrio
|
Ressecção transcervical do endométrio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução do sangramento uterino avaliada pelo número de pacientes que obtiveram amenorréia, hipomenorréia ou eumenorréia quantificada por PBLAC <75
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
SF-12, Questionário de desejos e expectativas dos pacientes, eventos adversos, necessidade de novo tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006-0026-06 dd20070920
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