CavatermTM vs TCRE en mujeres con DUB
19 de mayo de 2008 actualizado por: Pnn Medical A/S
Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la ablación endometrial con balón térmico Cavaterm TM en mujeres con sangrado uterino disfuncional en comparación con la resección transcervical del endometrio (TCRE)
El propósito del estudio es comparar el éxito del tratamiento en los grupos de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El éxito del estudio se definirá como la reducción del sangrado uterino evaluado por el número de pacientes que obtienen amenorrea, hipomenorrea o eumenorrea cuantificada por PBLAC <75.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
158
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
- Reclutamiento
- Zhu Jiang Hospital
-
Investigador principal:
- Shi Lei Pan, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Guangzhou Southern Hospital
-
Investigador principal:
- Yanhong Yu, Prof.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad mental adecuada para firmar un consentimiento informado por escrito
- Disposición a adherirse al plan de estudio en cuanto a visitas de control y registro de PBLAC
- > 30 años
- Premenopáusica determinada por FSH ≤30
- Aceptar no usar anticonceptivos hormonales ni ninguna otra intervención para el sangrado durante el estudio
- Apto para anestesia local y/o general
- Una puntuación mínima de PBLAC de ≥ 150 durante los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio; O puntaje PBLAC 150 por un mes para mujeres que 1) tuvieron al menos 3 meses previos (documentados) de terapia médica fallida; 2) tenía una contraindicación para la terapia médica; o 3) rechazó la terapia médica
- Medición del sonido de la cavidad uterina ≥ 4 cm y ≤ 10 cm.
Criterio de exclusión:
- Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa
- Enfermedad inflamatoria pélvica activa
- Defectos de coagulación o trastornos hemorrágicos
- Falta de voluntad para usar un control de la natalidad no hormonal después de la ablación
- Deseo de futura fertilidad.
- Cavidad anormal confirmada por histeroscopia, ecografía transvaginal o HSG, p. fibromas grandes, tabique, etc. Los fibromas submucosos pequeños definidos como < 2 cm no se consideran anormales en este contexto.
- Cualquier condición que conduzca a una posible debilidad de la pared uterina con un grosor total de la pared < 15 mm, p. en la cesárea, cicatrices postmiomectomía, etc. En caso de pared uterina uniforme, debe medirse el grosor de la pared en el fondo.
- Condición uterina premaligna o maligna en los últimos cinco años confirmada por histología
- El embarazo
- Longitud cervical > 6 cm.
- La cavidad uterina >30 ml definida como globo se puede llenar con 30 ml de solución de glucosa sin alcanzar la presión objetivo de 240 mmHg. (Es posible que estos pacientes sigan siendo tratados según lo planeado, pero serán retirados del estudio y sus datos se analizarán por separado. Los pacientes serán registrados como fallas en el tamizaje).
- Ablación previa o histerectomía subtotal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cavaterm
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Ablación endometrial con balón térmico
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Comparador activo: TCRE
Resección transcervical del endometrio
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Resección transcervical del endometrio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del sangrado uterino evaluada por número de pacientes que obtuvieron amenorrea, hipomenorrea o eumenorrea cuantificada por PBLAC<75
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SF-12, Cuestionario de Deseos y Expectativas de los Pacientes, eventos adversos, necesidad de retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanhong Yu, Prof., Guangzhou Southern Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006-0026-06 dd20070920
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